ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

     4 Общие требования, предъявляемые к установлению, валидации и документированию метрологической прослеживаемости значений, определенных с указанным МИ IVD в образцах биологического материала человека

4.1 Требования к документированию метрологической прослеживаемости измеренных значений величин

Изготовитель должен задокументировать полную иерархию калибровки и определить наиболее высокий метрологический уровень, до которого можно проследить результирующие значения измеренных величин в соответствии с требованиями, изложенными в настоящем стандарте.

Документация изготовителя по метрологической прослеживаемости измеренных значений величин в образцах биологического материала человека указанными МИ IVD должна включать:

a) описание референтной измерительной системы, включая следующие элементы:

i. применимую систему единиц (например, SI, ME или др.) и определение измеряемой величины,

ii. МИзм высшего порядка, если применимо, или протоколы для установления метрологически прослеживаемой калибровки для МИ IVD.

Примечание 1 - Протоколы в перечислении "ii" включают протоколы, определенные уполномоченным органом или другим авторитетным органом (так называемой международной профессиональной организацией),

iii. (если применимо) СО для калибровки любой МИзм, приведенной в перечислении "ii",

iv. референтные лаборатории и/или сети лабораторий, назначенные национальными метрологическими институтами, профессиональными медицинскими объединениями, органами по аккредитации или другими уполномоченными органами, способные обеспечить целевое исследование измеряемой величины в предполагаемых образцах человека.

Примечание 2 - Лаборатории, относящиеся к перечисляемым в "iv", включают калибровочные или референтные лаборатории, используемые изготовителем (или от его имени);

b) описание иерархии калибровки, обычно состоящей из чередующихся пар МИзм и СО, устанавливающих непрерывную последовательность переноса значений, начиная с эталона высшего доступного уровня [см. 4.1, a)] и заканчивая измеренными значениями величины, полученными для образцов биологического материала человека с использованием МИ IVD;

c) спецификацию для Umax(y) для МИ IVD [т.е. верхний предел спецификации неопределенности измерений (см. 3.25)]. Оцененная суммарная расширенная неопределенность измерений U(y) (см. 4.3.2) должна быть задокументирована таким образом, чтобы она не превышала Umax(y). Эта оценка должна включать оценку суммарной стандартной неопределенности u(y) (см. 3.33) конечных измеренных значений на образцах биологического материала человека для указанного МИ IVD. Оценка u(y) (см. 3.33) должна учитывать (и документировать) значение, присвоенное любым калибраторам, используемым для калибровки МИ IVD, независимо от того, выполняется ли конечная калибровка МИ IVD конечным пользователем МИ IVD или изготовителем МИ IVD (иногда называемая "заводская калибровка");

d) краткое описание валидационного(ых) исследования(ий), подтверждающего(их) утверждение о метрологической прослеживаемости конечных измеренных значений величин, присвоенных образцам биологического материала человека, с использованием указанного МИ IVD.

4.2 Определение измеряемой величины