ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

     1 Область применения

Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека - это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего - до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (ССО).

Все стороны, принимающие участие в любом из этапов, описанных в иерархии калибровки для МИ IVD, должны соответствовать приведенным требованиям. Эти стороны включают производителей МИ IVD, разработчиков РМИзм (см. ИСО 15193), производителей стандартных образцов (СО) (см. ИСО 15194) и референтные/калибровочные лаборатории (см. ИСО 15195), поддерживающие иерархию калибровки для МИ IVD, но не ограничиваются ими.

Примечание 1 - К производителям СО, предназначенных для стандартизации или калибровки МИ IVD, относят коммерческие и некоммерческие организации, производящие СО, применяемые многими конечными пользователями МИ IVD и/или калибровочными лабораториями или используемые одной медицинской лабораторией конечного пользователя в качестве эталона (калибратора), предназначенного исключительно для калибровки по разработанной лабораторией МИзм.

Настоящий стандарт применяют:

a) ко всем МИ IVD, которые используют для получения результатов измерений в виде числовых значений, т.е. с применением рациональных (относительных) и/или дифференциальных (интервальных) шкал, а также дискретных шкал;

b) к МИ IVD, используемым для получения результата измерения как качественной оценки, установленной через отношение результатов двух измерений (т.е. сигнала от испытуемого образца и сигнала от СО с охарактеризованной концентрацией или активностью на уровне порогового значения), или через дискретную шкалу с соответствующим(и) порогом(ами) принятия решения. Также включены МИ IVD, для которых результаты классифицируют по порядковым категориям на основе предустановленных количественных интервалов для величины;

c) СО, предназначенным для использования в качестве материалов контроля правильности для верификации или оценки калибровки МИ IVD, т.е. к некоторым коммутативным ССО и некоторым материалам внешней оценки качества (EQA) (если это указано в заявлении о предполагаемом использовании СО);

d) калибраторам и контрольным материалам правильности для определенных МИ IVD с присвоенными значениями, предназначенным для использования совместно с указанным МИ IVD;

e) МИ IVD, соответствующим приведенным в перечислениях a) и b) и не требующим калибровки конечным пользователем (т.е. в тех случаях, когда изготовитель выполняет заводскую калибровку МИ IVD).

Настоящий стандарт не применяют:

a) к калибраторам и материалам контроля правильности для МИ IVD, в которых, как следует из их состава, содержится нулевое количество измеряемого вещества;

b) контрольным материалам, которые используют только для внутреннего контроля качества в медицинских лабораториях для оценки непрецизионности МИ IVD, повторяемости или воспроизводимости и/или для оценки изменений результатов МИ IVD по сравнению с полученными в условиях ранее выполненной калибровки;

c) контрольным материалам, используемым в медицинских лабораториях только для внутреннего контроля качества, для которых приписанные при поставке рекомендуемые допустимые значения метрологически не прослеживаются к компонентам эталонной системы более высокого порядка;

d) свойствам, представленным в виде номинальных и порядковых шкал, где величины не указаны.