ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека

Введение

Задачей лабораторной медицины являются исследования измеряемой величины в биологическом материале человека и получение результатов, позволяющих клиницистам оценить риск заболевания или установить диагноз и принять решение по лечению заболевания. Для применения в клинической практике результаты исследования биологического материала человека в различных лабораториях или с использованием разных медицинских изделий для диагностики in vitro (МИ IVD) в одной лаборатории должны быть эквивалентны независимо от использованных методик измерения. Эквивалентность результатов позволяет единообразно применять пределы значений, используемых при принятии медицинских решений, и референтные интервалы, что может снизить риск причинения вреда, вызванного медицинскими решениями, основанными на неэквивалентных результатах обследования. Эквивалентность результатов, полученных различными МИ IVD для одной и той же измеряемой величины, имеет также важное значение для анализа результатов исследований медицинской документации, направленных на поддержку клинических решений, и при проведении эпидемиологических исследований.

Эквивалентность результатов для измеряемой величины в образцах биологического материала человека может быть достигнута путем установления метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, используемым в методике измерений (МИзм) к высшему доступному уровню эталонной системы для данной измеряемой величины. Метрологическая прослеживаемость описывает иерархию калибровки и последовательность присвоений значений, демонстрируя неразрывную взаимосвязь между результатом измерения для образца биологического материала человека и доступным компонентом эталонной системы наивысшего уровня в иерархии калибровки. Уровень, с которого начинается метрологическая прослеживаемость (т.е. наивысший уровень метрологической прослеживаемости в иерархии калибровки), зависит от наличия референтных методик измерения более высокого порядка (РМИзм), стандартных образцов (СО) или протоколов гармонизации для заявленной измеряемой величины.

Ограничения в применении метрологически прослеживаемых калибровок возникают, когда разные МИ IVD, предназначенные для одной измеряемой величины, не могут выполнить измерения одних или предельно связанных измеряемых величин. Некоторые измеряемые показатели, представляющие медицинский интерес, могут быть четко определенными элементами или молекулами. Все большее число медицинских решений зависит от измерений показателей, которые представлены сложными и изменяющимися химическими соединениями типами молекул и их комплексами в изменяющихся пропорциях, например: гликопротеины, обладающие множественными изоформами, различные аминокислотные последовательности, последовательности нуклеотидов и другие сложные формы молекул. Когда селективность МИ IVD не соответствует целевому применению, специфическое влияние на величину измеряемого показателя в образце биологического материала человека, вызванное такими факторами, как болезнь, прием лекарственных препаратов или иными патологическими состояниями, может привести к получению ошибочных значений величины, которую намеревались измерить. Даже при наличии метрологической прослеживаемости до эталонов более высокого порядка селективность МИ на всех уровнях иерархии калибровки для данного МИ IVD может оказать влияние на получение результатов, эквивалентных результатам других МИ IVD для той же измеряемой величины в образцах биологического материала человека.

В настоящем стандарте представлены требования к производителям МИ IVD по документированию иерархии калибровки для величины, измеренной с использованием указанного МИ IVD в образцах биологического материала человека. Настоящий стандарт включает в себя различные модели иерархии калибровки, предлагающие возможные технические решения для измеряемых величин различного рода для установления метрологической прослеживаемости приписанных значений для образцов биологического материала человека, калибраторов и материалов контроля правильности. Применение настоящего стандарта как части широкой программы управления рисками для производителей МИ IVD соответствует требованиям ИСО 14971 и будет способствовать снижению рисков причинения вреда пациентам из-за неэквивалентности результатов измерений различными МИ IVD.