ГОСТ Р 70097-2022

(ИСО 11334-1:2007)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ ХОДЬБЫ, УПРАВЛЯЕМЫЕ ОДНОЙ РУКОЙ

Требования и методы испытаний

Часть 1

Костыли локтевые

Assistive products for walking manipulated by one arm. Requirements and test methods. Part 1. Elbow crutches

ОКС 11.180

Дата введения 2023-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 мая 2022 г. N 303-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11334-1:2007* "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли с опорой на локтевую область" (ISO 11334-1:2007 "Assistive products for walking manipulated by one arm - Requirements and test methods - Part 1: Elbow crutches", MOD) путем:

- изменения содержания отдельных положений, изменения значений показателей, характеристик, отдельных фраз и слов, касающихся технического содержания стандарта;

- включения дополнительных положений и правил для учета особенностей российской национальной стандартизации, которые выделены в тексте курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделе "Предисловие", 2 "Нормативные ссылки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.     

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Предисловие к ИСО 11334-1:2007

Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждая организация - член ИСО, заинтересованная в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право участвовать в работе этого комитета. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Главной задачей технических комитетов является подготовка международных стандартов. Проекты международных стандартов, подготовленные техническими комитетами, рассылают организациям - членам ИСО на голосование. Для опубликования в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% организаций - членов ИСО, принимавших участие в голосовании.

В настоящем стандарте некоторые элементы могут быть объектом патентных прав. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 11334-1 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 173 "Вспомогательные средства для лиц с ограничениями жизнедеятельности".

Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ИСО 11334-1:1994), являясь его корректурой.

Международный стандарт ИСО 11334 состоит из следующих частей под общей рубрикой "Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний":

- Часть 1. Костыли локтевые;

- Часть 4. Прогулочные трости с тремя или более опорами.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний локтевых костылей, оборудованных рукояткой и наконечником с устройством противоскольжения и без него.

Настоящий стандарт также устанавливает требования надежности соединений, статической прочности, усталостной прочности и устойчивости локтевых костылей к низким температурам, а также требования безопасности, эргономические требования, требования к информации, поставляемой изготовителем, и регламентирует методы испытаний (контроля) этих требований.

Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования локтевых костылей, при котором происходит их циклическое нагружение при ходьбе пользователем с максимальной массой тела, установленной изготовителем. Настоящий стандарт применим к локтевым костылям, предназначенным для пользователей с массой тела не менее 35 кг.

Требования и методы испытаний прочности сцепления резинового наконечника с поверхностью перемещения являются предметом отдельного рассмотрения.

Примечание - Рекомендации, приведенные в приложении А, дополняют требования настоящего стандарта.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.602** Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы

ГОСТ 9.032** Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения

ГОСТ 9.301** Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования

ГОСТ 9.302 (ИСО 1463-82, ИСО 2064-80, ИСО 2106-82, ИСО 2128-76, ИСО 2177-85, ИСО 2178-82, ИСО 2360-82, ИСО 2361-82, ИСО 2819-80, ИСО 3497-76, ИСО 3543-81, ИСО 3613-80, ИСО 3882-86, ИСО 3892-80, ИСО 4516-80, ИСО 4518-80, ИСО 4522-1-85, ИСО 4522-2-85, ИСО 4524-1-85, ИСО 4524-3-85, ИСО 4524-5-85, ИСО 8401-86) Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ 15150** Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ Р 2.601** Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 15.013** Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология

ГОСТ Р 51632** Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52770** Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

ГОСТ Р 56429 (GHTF/SG5/N2R8:2007) Изделия медицинские. Клиническая оценка

ГОСТ Р 59435** Средства вспомогательные для самостоятельной ходьбы инвалидов. Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 локтевой костыль (костыль с опорой под локоть) (elbow crutch): Вспомогательное средство для ходьбы, управляемое одной рукой, имеющее полукруглую опору для локтя, горизонтальную рукоятку, одну ножку (стойку) и один наконечник с устройством противоскольжения или без него (см. рисунок 1).

Примечание - Классификационная группировка 12 03 06 по ГОСТ Р ИСО 9999 и 6-04-01, 6-04-02 по [1].

3.2 ручка (handle): Часть локтевого костыля, к которой крепится рукоятка.

3.3 рукоятка (handgrip): Часть локтевого костыля, которая предназначена изготовителем для удержания костыля рукой во время его использования (см. рисунок 1, обозначение 5).

3.4 длина рукоятки h (handgrip length): Линейный размер рукоятки, измеренный вдоль расположения руки пользователя, начиная от самой нижней точки, как можно ближе к передней границе рукоятки, и заканчивая точкой, расположенной как можно ближе к задней границе рукоятки, при самом близком положении к наконечнику (см. рисунки 1 и 2).

Примечание - Если задняя граница рукоятки отсутствует, максимальная длина рукоятки составляет 110 мм.

3.5 передняя контрольная точка рукоятки (front handgrip reference point): Самая нижняя точка непосредственно за передней границей рукоятки, от которой начинается длина рукоятки.

Примечание - См. рисунок 1, обозначение 7, и рисунок 2, обозначение 6.

3.6 задняя контрольная точка рукоятки (rear handgrip reference point): Точка рядом с задней границей, в которой заканчивается рукоятка.

Примечание - См. рисунок 1, обозначение 8, и рисунок 2, обозначение 7.

3.7 линия опоры рукоятки (handgrip support line): Линия, соединяющая переднюю и заднюю контрольные точки рукоятки.

Примечание - См. рисунок 1, обозначение 6, и рисунок 2, обозначение 4.

3.8 ширина рукоятки (handgrip width): Ширина рукоятки, измеренная по горизонтали в самой широкой части рукоятки, где располагается рука пользователя.

Примечание - См. рисунок 2, обозначение 5.

3.9 реперная точка (datum): Точка на верхней поверхности рукоятки, отстоящая на одну треть ее длины от задней контрольной точки.

Примечание - См. рисунок 2, обозначение 3.

3.10 верхняя секция (arm section): Часть локтевого костыля, которая находится выше задней контрольной точки рукоятки.

3.11 нижняя секция (leg section): Часть локтевого костыля, которая находится ниже задней контрольной точки рукоятки.

3.12 манжета (cuff): Упор для предплечья, который используется на локтевом костыле для того, чтобы удерживать предплечье в правильном положении и предотвращать его боковые перемещения.

Примечание - См. рисунок 1, обозначение 2.

3.13 линия опоры манжеты (cuff support line): Линия, проведенная из задней контрольной точки по касательной к задней нижней поверхности манжеты в месте максимального отклонения верхней секции.