ГОСТ Р 56429-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Клиническая оценка

Medical devices. Clinical evaluation

ОКС 11.040.01

         03.120.10

Дата введения 2022-10-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1163-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019* "Клиническая оценка" (IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019 "Clinical evaluation") путем изменения его структуры.

Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом**.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей.

** В оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в разделах "Предисловие", 2 "нормативные ссылки" и приложении ДА приводятся обычным шрифтом, отмеченные в этих разделах знаком "**" и остальные по тексту документа выделены курсивом - Примечание изготовителя базы данных.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам и документам, используемым в качестве ссылочных в примененном документе, приведены в дополнительном приложении ДА.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДБ

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56429-2015

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации"**. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Клиническая оценка является результатом процесса, который заключается в анализе и оценивании клинических данных, имеющих отношение к рассматриваемому медицинскому изделию (или к аналогичным медицинским изделиям), с целью проверки заявленной его изготовителем клинической результативности и клинической безопасности изделия, при условии его применения в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

Клиническая оценка является непрерывным процессом, который должен проводиться изготовителем на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Изначально она проводится на этапе оценки соответствия установленным требованиям перед выпуском изделия в обращение и в дальнейшем повторяется по мере получения новой информации об уровнях клинической результативности и безопасности применения изделия. Новая информация используется в качестве дополнительных данных в процессе менеджмента риска по ГОСТ ISO 14971 и может потребовать внесения изменений в уже проведенную оценку риска, а также в документы по клиническим исследованиям, инструкции по применению медицинского изделия или в мероприятия по мониторингу безопасности изделий, выпущенных в обращение.

В рамках проведения клинической оценки ожидается, что изготовитель подтвердит или опровергнет соответствие рассматриваемого изделия своему предусмотренному назначению в указанных изготовителем условиях применения и что идентифицированные риски, связанные с применением изделия, а также возможные неблагоприятные события минимизированы и являются допустимыми по сравнению с пользой от предусмотренного применения. Все заявления изготовителя в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия (в том числе указанные в маркировке и сопроводительной документации) должны быть подтверждены соответствующими свидетельствами.

После выпуска изделия в обращение изготовитель должен в рамках своей системы менеджмента качества внедрить и поддерживать программы наблюдения, отслеживающие уровни клинической результативности и безопасности изделия. Используя информацию, полученную в рамках таких программ (например, отчеты по безопасности, в том числе отчеты о неблагоприятных событиях; данные из публикаций; данные клинических исследований и долгосрочных клинических наблюдений/исследований), изготовитель должен регулярно анализировать уровни клинической результативности и безопасности изделия, а также соотношения риск-польза, и обновлять клинические данные. Данный непрерывный процесс клинической оценки должен позволять изготовителю своевременно сообщать изменившуюся информацию по уровням клинической результативности и безопасности изделия органам по оценке соответствия и регулирующим органам.

Клиническая оценка должна проводиться объективно и включать в себя рассмотрение как благоприятных, так и негативных полученных данных, чтобы продемонстрировать достоверность клинических свидетельств. Многие изделия были разработаны или модифицированы путем постепенного внедрения инноваций и поэтому не являются совершенно новыми типами изделий. Таким образом, нередко возможно использовать клинические данные и публикации в отношении изделий-аналогов, сокращая требуемый объем данных, которые следует получить в рамках полномасштабных клинических исследований изделия. Также допускается использовать факт соответствия изделия требованиям признанных регулирующими органами стандартов в качестве свидетельства клинического соответствия изделий (такие стандарты на продукцию иногда именуют "частные" или "вертикальные" стандарты). Установленные в таких стандартах требования к конструкции изделия имеют хорошо известные уровни клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности.

Клиническая оценка, проводимая до выпуска изделия в обращение, включает в себя следующие основные этапы:

- идентификация заявленных изготовителем уровней клинической результативности и безопасности изделия, требующих подтверждения;

- поиск и отбор опубликованных клинических данных, относящихся к изделию и его предусмотренному назначению;

- при недостаточности опубликованных данных проведение дополнительных клинических исследований для оценивания ранее не рассмотренных клинических аспектов;

- критический анализ данных и формирование заключения в отношении уровней клинической результативности и безопасности изделия.

Результаты клинической оценки медицинского изделия должны быть оформлены в виде отчета.

Настоящий стандарт подготовлен на основе документа Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), который работает над созданием общих регуляторных подходов в отношении проведения изготовителями клинической оценки их медицинских изделий. Поскольку в настоящее время принципы и административный порядок проведения клинической оценки являются исключительной компетенцией национального регулирующего органа, примененный в настоящем стандарте документ IMDRF был использован в той части, где устанавливаются требования к содержанию отчета по клинической оценке.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям.

Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий.

За исключением медицинских изделий для диагностики in vitro, требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

ГОСТ Р 54329 (GHTF/SG1/N011:2008) Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

ГОСТ Р ИСО 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО/ТО 16142** Изделия медицинские. Руководство по выбору международных стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных свойств медицинских изделий

ГОСТ Р МЭК 60601-1** Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клиническая оценка (clinical evaluation): Непрерывный процесс, состоящий в применении научно обоснованных методов для анализа и оценивания клинических данных, имеющих отношение к рассматриваемому медицинскому изделию, с целью проверки заявленной его изготовителем клинических функциональных характеристик, результативности и клинической безопасности изделия, при его применении в соответствии с назначением и в условиях, предусмотренных изготовителем.

3.2 отчет по клинической оценке (report of clinical evaluation): Документально оформленный результат анализа и оценивания собранных клинических данных.

3.3 клинические функциональные характеристики (clinical performance): Степень соответствия результатов клинического применения медицинского изделия (включая воспроизводимость результатов) заявлениям изготовителя в рамках определения предусмотренного назначения/применения изделия.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинических функциональных характеристик и результативности медицинского изделия приведено в приложении А.

3.4 клиническая безопасность (clinical safety): Отсутствие нежелательных явлений и недопустимых рисков (включая ошибки пользователя) при применении изделия в рамках предусмотренного назначения.

Примечание - Подробное разъяснение в отношении клинической безопасности медицинского изделия приведено в приложении А.

3.5 клинические данные (clinical data): Документированные результаты клинического применения изделия, демонстрирующие его клинические функциональные характеристики, результативность и безопасность.

3.6 клинические свидетельства (clinical evidence): Клинические данные и отчеты о клинической оценке, имеющие отношение к рассматриваемому медицинскому изделию.

3.7 предусмотренное применение (назначение) (intended use/intended purpose): Применение, для которого продукция, процесс или услуга предусмотрены в соответствии со спецификациями, инструкциями и информацией, предоставляемыми изготовителем.

Примечание - Предусмотренные медицинские показания, категория пациентов, часть тела или тип ткани, с которой происходит взаимодействие, профиль пользователя, среда применения и принцип действия являются типичными элементами предусмотренного назначения/применения.

3.8 компетентная клиническая организация (competent clinical organization): Медицинская организация, уполномоченная в установленном порядке на проведение клинических исследований медицинских изделий и интерпретацию клинических данных.

     4 Общие требования

4.1 Отчет по клинической оценке должен быть включен в состав сводной технической документации на медицинское изделие, используемой для оценки соответствия регулирующим требованиям (см. ГОСТ Р 54329).

4.2 Проведение клинической оценки должно включать в себя рассмотрение достаточного объема клинических данных для обеспечения тщательного и всестороннего анализа клинических функциональных характеристик, результативности и клинической безопасности изделия. Отчет по клинической оценке должен включать в себя перечисление источников клинических данных, а также обоснование выбора этих источников. Объем клинических данных, собранных для клинической оценки, должен позволить подтвердить заявления изготовителя в отношении уровней клинических функциональных характеристик, результативности и безопасности изделия.

Примечание - В качестве источников данных должны быть рассмотрены:

- общепризнанные стандарты на продукцию, содержащие технические решения и критерии результативности и безопасности для конкретных типов изделий;

- признанные научные труды в соответствующей области медицины и рецензированные научные статьи;

- отчеты по клиническим исследованиям изделия;

- официальная информация регулирующих органов по происшествиям и неблагоприятным событиям с изделиями.

4.3 Отчет по клинической оценке должен быть выполнен с участием квалифицированного персонала и, если целесообразно, соответствующих клинических организаций. Отчет по клинической оценке, включая входящие в его состав отчеты по клиническим исследованиям, должен быть утвержден изготовителем изделия и, если применимо, компетентной клинической организацией. Все особые мнения как изготовителя изделия, так и компетентной клинической организации должны быть включены в отчет.

4.4 Отчет по клинической оценке должен содержать заключение, в котором формулируется вывод относительно клинической результативности и безопасности медицинского изделия, а также допустимости уровня совокупного остаточного риска и соотношения риск/польза, установленного в процессе менеджмента риска медицинского изделия по ГОСТ ISO 14971.

4.5 В отчете по клинической оценке должны быть указаны все ограничения, которые могут оказать влияние на достоверность результатов. Для каждого из таких ограничений должны быть указаны решения изготовителя по дальнейшему мониторингу и анализу клинических данных.

4.6 Изготовитель изделия должен проводить периодический мониторинг и анализ новых и (или) изменившихся данных из источников, использованных им при формировании отчета. Собранные в рамках мониторинга данные должны анализироваться на соответствие исходным данным, использованным при формировании отчета по клинической оценке, а также на соответствие критериям уведомления регулирующих органов о происшествиях и неблагоприятных событиях.

     5 Структура отчета по клинической оценке

5.1 Отчет по клинической оценке должен быть составлен по следующей структуре:

1) аннотация отчета: наименование изделия, наименование и контактные данные изготовителя и (если применимо) разработчика, наименование и контактные данные компетентной клинической организации, типы источников клинических данных, даты начала и окончания сбора клинических данных для оценивания, результат (положительный, положительный с необходимостью проведения долгосрочного наблюдения или отрицательный), наличие особых мнений и ограничений по достоверности отдельных заявлений в отношении уровней клинической результативности и безопасности;

2) определение предусмотренного назначения медицинского изделия;

3) идентификация медицинского изделия;