Не вступил в силу
Профессиональные справочные системы для специалистов
медицинской и фармацевтической промышленности


ГОСТ Р 59435-2021



НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ХОДЬБЫ ИНВАЛИДОВ

Требования к документации и маркировке для обеспечения доступности информации

Auxiliary tools for independent walking. Requirements to documentation and labelling for information disclosure



ОКС 11.180.10

Дата введения 2021-10-01



Предисловие

     

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 апреля 2021 г. N 232-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к документации, прилагаемой изготовителем к вспомогательным средствам для самостоятельной ходьбы (далее - ходунки) инвалидов и других граждан с ограничениями жизнедеятельности при продаже (поставке) ходунков видов 6-01, 6-03, 6-04, 6-10 по [1].

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12969 Таблички для машин и приборов. Технические требования

ГОСТ Р 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ Р 57764 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля

ГОСТ Р 58281 Костыли и трости опорные. Технические условия

ГОСТ Р ИСО 11199-1 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки

ГОСТ Р ИСО 11199-2 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 2. Ходунки на колесиках

ГОСТ Р ИСО 11199-3 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье

ГОСТ Р ИСО 11334-1 Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые

ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 2.601, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 документация: Комплект инструкций, руководств по применению, обслуживанию и ремонту, о гарантиях на ходунки и других документов, связанных с их использованием.

3.2 маркировка: Маркировка, нанесенная на ходунки, которую нельзя удалить.

3.3 отчет об испытаниях: Документ, содержащий стандартизованные формы, разработанные для облегчения обобщения и описания характеристик, полученных при испытаниях или измерениях.

3.4 испытанный ходунок: Ходунок, испытанный в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11199-1, ГОСТ Р ИСО 11199-2, ГОСТ Р ИСО 11199-3.

3.5 доступные данные испытаний: Данные, полученные в результате испытаний в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11334-4, ГОСТ Р ИСО 11199-1, ГОСТ Р ИСО 11199-2, ГОСТ Р ИСО 11199-3, ГОСТ Р ИСО 11334-1, ГОСТ Р 57764, ГОСТ Р 58281.

3.6 паспорт изделия: Технический документ изготовителя, содержащий информацию для покупателя об эксплуатационных характеристиках ходунка.

3.7 инструкция по сервисному обслуживанию: Документ, содержащий подробную информацию по ремонту и обслуживанию, и предназначенный для предприятия сервисного обслуживания.

3.8 инструкция для пользователя: Инструкция, предоставляемая вместе с приобретенным ходунком для информирования пользователя о сборке, эксплуатации, обслуживании, восстановлении и гарантиях на ходунок.

3.9 информация по требованию: Имеющаяся в наличии информация о конкретном ходунке, полученная в результате испытаний по стандартам на ходунки, которую не требуется размещать в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

3.10 конкретный ходунок: Ходунок, который может быть идентифицирован, например, имеющий обозначение модели и индивидуальный номер.

     4 Общие указания

4.1 Виды, комплектность и требования к выполнению документации, поставляемой с ходунками в соответствии с ГОСТ Р 2.601.

4.2 Сведения, содержащиеся в документации на ходунки, должны быть достаточными для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации ходунков в течение установленного срока службы.

4.3 Состав и содержание документации на ходунки должны способствовать грамотной эксплуатации ходунков, обеспечивать ознакомление с их конструкцией, правилами эксплуатации (использования по назначению, технического обслуживания, текущего ремонта, хранения и транспортирования), отражение сведений, удостоверяющих гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик ходунков, гарантий и сведений по их эксплуатации.

4.4 Испытания согласно стандартам на ходунки различны, поэтому используется несколько способов описания результатов. При некоторых испытаниях проводят специальные измерения. Другие испытания проводят для изготовителя с целью выбора рекомендуемых значений эксплуатационных характеристик ходунков. В других случаях результаты испытаний требуют закрытия/открытия информации. Требования по содержанию информации, подлежащей открытию изготовителем, характерному для каждого способа описания результатов испытаний, установлены в разделе 5.

4.5 Форма представления информации по испытаниям ходунков, которую изготовитель обязан указать в паспорте изделия, установлена в приложении А.

Для получения информации по испытаниям ходунков используют методы испытаний, установленные в соответствующих стандартах на ходунки.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ доступен в системах «Техэксперт» и «Кодекс».