ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

ГОСТ Р ИСО 20857-2016

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции

ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ

Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий

Sterilization of medical devices. Dry heat. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ОКС 11.080.01*

ОКП 94 5120

_____________________

* По данным официального сайта Росстандарт ОКС 11.080,

здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2017-03-01

     

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-производственная фирма "ВИНАР" (ООО "НПФ" ВИНАР")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация изделий медицинского назначения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 марта 2016 г. N 161-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 20857:2010* "Стерилизация медицинской продукции. Сухой жар. Требования к разработке, валидации и текущему контролю производственного процесса стерилизации медицинских изделий" (ISO 20857:2010 "Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения которых приведены в дополнительном приложении DA

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 9, 2016 год      

Поправка внесена изготовителем базы данных