ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

Введение

Стерильное медицинское изделие - это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Стандарты, определяющие требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации требуют, чтобы при необходимости поставки стерильного медицинского изделия, вероятность его случайной микробиологической контаминации до процесса стерилизации была сведена к минимуму. Несмотря на то, что медицинские изделия изготавливаются в производственных условиях, соответствующих требованиям систем менеджмента качества (см., например ИСО 13485), они могут быть обсеменены микроорганизмами. Такие медицинские изделия не являются стерильными. Целью стерилизации является инактивация микробиологических контаминантов и, таким образом, преобразование нестерильных медицинских изделий в стерильные.

Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими методами, применяемыми для стерилизации медицинских изделий, обычно описывается экспоненциальным соотношением между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки стерилизующим агентом; неизбежно, это означает постоянное наличие определенной вероятности выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой конкретной обработки вероятность выживания определяется количеством и резистентностью микроорганизмов, а также условиями среды, в которой организмы находятся во время обработки. Отсюда следует, что невозможно гарантировать стерильность любого единичного медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, а стерильность совокупности обработанных изделий выражается как вероятность присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.

Настоящий стандарт устанавливает требования, следуя которым может быть осуществлен процесс воздушной стерилизации, при котором достигается стерильность медицинских изделий за счет достаточной микробоцидной активности. Настоящий стандарт также устанавливает требования, следуя которым, может быть осуществлен процесс депирогенизации за счет разрушения пирогенного бактериального материала. Кроме того, соответствие требованиям данного стандарта позволяет с достаточной степенью достоверности заявлять о низкой вероятности присутствия жизнеспособных организмов на поверхности продукта после его обработки. Условия такой вероятности устанавливаются управляющими органами и могут варьировать, в зависимости от страны (см. ЕН 556-1 и ANSI/AAMIST67). Также, вероятность присутствия пирогенного материала на поверхности продукта после его обработки в процессе депирогенизации, будет незначительна.

Общие требования к системам менеджмента качества для проектирования, разработки, производства, монтажа и обслуживания медицинских изделий даны в ИСО 9001, а также некоторые требования к системам менеджмента качества производства медицинских изделий даны в ИСО 13485. Стандарты систем менеджмента качества признают, что эффективность некоторых процессов, применяемых при производстве или повторной обработке, не может быть полностью проверена последующим осмотром и испытанием изделия. Стерилизация и депирогенизация являются примерами таких процессов. По этой причине процессы стерилизации и депирогенизации валидируются с целью их дальнейшего применения, подлежат регулярному текущему мониторингу, а применяемое в процессах оборудование надлежащим образом обслуживается.

Выдержка изделия в валидированном и четко контролируемом процессе стерилизации не является гарантией стерильности обработанного медицинского изделия и, как следствие, гарантией его безопасного использования по назначению. Таким образом, следует уделить внимание еще нескольким факторам, включающим:

a) микробиологический статус получаемых сырьевых материалов и/или компонентов;

b) валидацию и текущий контроль любых процедур очистки и дезинфекции продукта;

c) контроль среды, в которой продукт производится, собирается и упаковывается;

d) контроль оборудования и технологических процессов;

e) контроль персонала и его гигиены;

f) способы упаковки и материалы, в которые продукт упаковывается;

g) условия хранения продукта.

Данные факторы также должны учитываться для обеспечения гарантии депирогенизации.

Типы контаминации продуктов, подлежащих стерилизации, могут различаться, что оказывает влияние на эффективность процесса стерилизации или депирогенизации. Изделие, использованное в учреждениях здравоохранения и направляемое на повторную стерилизацию согласно инструкциями производителя (см. ИСО 17664), должно рассматриваться как особый случай. Существует вероятность наличия на таком изделии большого количества контаминирующих микроорганизмов и остаточных неорганических и/или органических загрязнений, несмотря на предварительное проведение очистки. Следовательно, необходимо уделять особое внимание валидации и контролю процессов очистки и дезинфекции, проводимых при повторной обработке.

Требования составляют нормативные части настоящего стандарта, соответствие которому должно подтверждаться. Руководство, представленное в справочных приложениях, не является нормативным и не должно использоваться в качестве контрольного списка для аудиторов. Руководство содержит разъяснения и описания методов, которые являются приемлемыми средствами достижения соответствия требованиям. Возможно применение методов, не представленных в руководстве, если они эффективны для достижения соответствия требованиям данного международного стандарта.

Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации и/или депирогенизации включают ряд отдельных, но взаимосвязанных действий, таких, например, как калибровка, техническое обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестация монтажа (IQ), аттестация функционирования (OQ) и аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ). Несмотря на то, что действия, требуемые настоящим стандартом, были сгруппированы и представлены в определенном порядке, данный стандарт не требует, чтобы эти действия выполнялись именно в том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться последовательно, так как программы разработки и валидации могут быть итеративными (повторяющимися). Возможно, выполнение данных действий вовлечет несколько лиц и/или организаций, которые будут самостоятельно выполнять одно или несколько конкретных действий. В настоящем стандарте не уточняются конкретные лица или организации, которые должны выполнять данные действия.