ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

партия (batch): Определенное количество изделий, являющихся или предполагаемых единообразными по характеру и качеству, которые были изготовлены в определенном цикле производства.

[ИСО/TC 11139:2006, статья 2.1]

бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или внутри изделия, и/или на системе стерилизационного барьера.

[ИСО/TC 11139:2006, статья 2.2]

биологический индикатор; БИ (biological indicator, BI): Иcпытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы с определенной резистентностью (устойчивостью) к указанному процессу стерилизации.

[ИСО/TC 11139:2006, статья 2.3]

калибровка (calibration): Последовательность операций, которые при определенных условиях устанавливают взаимосвязь между количественными значениями, показываемыми измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, предоставляемыми измерениями материала или контрольным материалом, и соответствующими значениями, определяемыми стандартами.

[ИСО/TC 11139:2006, статья 2.4]

контроль (оценка) изменений (change control): Оценка и определение пригодности предложенного изменения к изделию (продукту) или процедуре.

[ИСО/TC 11139:2006, статья 2.5]

химический индикатор, небиологический индикатор (chemical indicator, non-biological indicator): Испытательная система, обнаруживающая изменения в одной или нескольких предопределенных переменных процесса, основываясь на химических или физических изменениях, вызванных воздействием на нее процесса.

[ИСО/TC 11139:2006, статья 2.6]

коррекция (correction): Действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия.

Примечание - Коррекция может предприниматься совместно с корректирующим действием (3.8).

[ИСО 9000, статья 3.6.6]