ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (с Поправкой)

     8 Определение процесса

Примечание - Целью определения процесса является получение детальных технических условий процесса стерилизации/депирогенизации, применяемого к определенному продукту (см. раздел 7) без угрозы для безопасности, качества и рабочих характеристик данного продукта.

8.1 Должен быть определен метод, который будет использоваться для утверждения процесса стерилизации. Данный метод должен быть одним из описанных в приложениях B, C или D, или альтернативный метод эквивалентной эффективности. Использование данного метода должно обеспечить доказательства того, что при применении указанного процесса стерилизации, установленный заранее уровень обеспечения стерильности (SAL) будет достигнут.

Должен быть определен метод, который будет использоваться для утверждения процесса депирогенизации. Использование данного метода должно обеспечить доказательства того, что при применении указанного процесса депирогенизации требуемый уровень депирогенизации будет достигнут.

8.2 Должны быть установлены параметры процесса и их допуски для процессов стерилизации/депирогенизации. Наиболее низкий допуск основан на минимальных эффективных параметрах процесса, установленных при определении процесса. Верхние допуски должны быть выбраны с целью обеспечения поддержания безопасности, качества и рабочих характеристик продукта.

Примечание - некоторые продукты могут быть изготовлены из материалов, обладающих высокой стойкостью к температурам процессов воздушной стерилизации (например, стекло, металл). Следовательно, допуски к параметрам процесса для изделий из таких материалов могут иметь широкий диапазон.

8.3 Должен быть установлен требуемый уровень обеспечения стерильности (SAL), необходимый для достижения в процессе стерилизации конкретного продукта.

8.4 Для процессов стерилизации, основанных на бионагрузке, бионагрузка должна быть определена в соответствии с требованиями ИСО 11737-1, а также должно проводиться исследование резистентности микроорганизмов, из которых состоит бионагрузка. Должна быть установлена частота определений бионагрузки с целью выявления существенных изменений в бионагрузке. При исследовании резистентности микроорганизмов, из которых состоит бионагрузка, должно проводиться испытание на стерильность в соответствии с требованиями ИСО 11737-2.

8.5 Если для определения процесса стерилизации используются биологические индикаторы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 11138-1 и ИСО 11138-4.

8.6 Если для определения процесса стерилизации используются химические индикаторы, то они должны соответствовать требованиям ИСО 11140-1.

8.7 Если для определения процесса стерилизации используется устройство контроля процесса (УКП), то приемлемость УКП должна быть доказана и зарегистрирована (см. 4.1.2).

8.8 Если тесты на стерильность выполняются как часть утверждения процесса стерилизации, то они должны соответствовать требованиям ИСО 11737-2.

8.9 Должна быть проведена оценка рисков для здоровья в соответствии с ИСО 10993-17, с целью определения и установления пороговых значений отдельных субстанций, связанных с процессом стерилизации.