ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 14630-2011

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ НЕАКТИВНЫЕ

Общие требования

Non-active surgical implants. General requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 94 380

Дата введения 2012-03-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Учреждением РАМН "Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН" (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН) на основании собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2011 г. N 265-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14630:2008* "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования" (ISO 14630:2008 "Non-active surgical implants - General requirements")

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 14630-99

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630:2008 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО 150 "Имплантаты для хирургии".

Настоящий стандарт определяет порядок соблюдения фундаментальных принципов безопасности, установленных в ИСО/ТО 14283, в той части, в которой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам. Также настоящий стандарт определяет подход к подтверждению соответствующих основных требований безопасности, сформулированных в общем виде в Приложении 1 Директивы Совета Европы 93/42/ЕЕС от 14.06.93, которая относится к медицинским изделиям.

Существует три уровня стандартов, относящихся к неактивным хирургическим имплантатам и принадлежностям к ним:

- уровень 1, определяющий общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

- уровень 2, определяющий частные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;

- уровень 3, определяющий специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.