ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     4 Показатели назначения

В документации на изделие должны быть приведены следующие показатели назначения имплантата (с уделением особого внимания безопасности):

a) предусмотренное(ые) назначение(я);

b) функциональные характеристики;

c) предусмотренные условия применения;

d) предусмотренный срок службы.

Примечание - При этом следует учитывать опубликованные стандарты, опубликованную научную и клиническую литературу, валидированные результаты испытаний.