ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     5 Особенности конструкции

Характеристики конструкции для обеспечения показателей назначения должны учитывать, по меньшей мере, следующее:

a) материалы и их биосовместимость (см. раздел 6);

b) физические, механические и химические свойства материалов, включая характеристики устойчивости к внешним воздействиям и старение (см. разделы 6, 7);

c) характеристики износа материалов и влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека (см. разделы 6, 7);

d) характеристики деградации материалов и влияние деградации, продуктов деградации и выщелачивания на имплантат и организм человека (см. разделы 6, 7);

e) объем и влияние утечек (см. разделы 6, 7);

f) безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов), а также в отношении тканей животных или производных из тканей животных, применяющихся в имплантате или при его изготовлении (см. раздел 6);

g) влияние технологических процессов (включая стерилизацию) на характеристики материалов и эксплуатационные свойства (см. разделы 6-9);

h) взаимодействие материалов имплантата с другими материалами и веществами (см. разделы 6, 7);

i) внутренние связи в имплантате и их влияние на эксплуатационные свойства (см. раздел 7);

j) взаимодействие(я) между имплантатом и тканью(ями) организма человека, в особенности в отношении фиксации и контакта, и условий на поверхности имплантата (см. раздел 7);

k) форму и размеры имплантата, включая их возможное влияние на ткани и жидкости организма человека (см. раздел 7);

I) биосовместимость имплантата (см. разделы 6, 7);

m) физические и химические воздействия организма человека и внешних окружающих факторов на имплантат (см. раздел 7);

n) влияния радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу и любые последующие влияния на организм человека (см. разделы 6, 7).

Примечание - Особое внимание обращается на поля, используемые в магнитно-резонансной томографии (МРТ) в отношении безопасности пациента. Методы испытаний из ASTM F2052, ASTM F2119, ASTM F2182 и ASTM F2213 могут быть использованы для оценки безопасности имплантата в МР пространстве;