ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные стандарты* обязательны при применении настоящего стандарта. Для датированных ссылок применима только указанная в перечне версия. Для недатированных ссылок применима последняя по времени издания версия ссылочного стандарта (включая все поправки).
_______________
* Таблицу соответствия национальных (межгосударственных) стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 31 (все части) Величины и единицы измерения
ИСО 8601 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования
ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 10993-7 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ИСО 11135-1 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
ИСО 11137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ИСО 11137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
ИСО 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерам обеспечения стерильности и системам упаковки
ИСО 13408-1 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 1. Общие требования
ИСО 14155-1 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ИСО 14155-2 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ИСО 14160 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
ИСО 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования для определения характеристик стерилизующего агента и разработки, валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям
ИСО 17664 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий
ИСО 17665-1 Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ИСО 22442-1 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Часть 1. Применение менеджмента риска
ИСО 22442-2 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Часть 2. Контроль получения, отбора и обработки
ИСО 22442-3 Изделия медицинские, изготовленные с применением тканей животного происхождения и их производных. Часть 3. Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)