ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 покрытие: Слой материала, покрывающий или частично покрывающий поверхность имплантата.

3.2 состояние имплантации: Состояние имплантата, подготовленного для имплантации в человека.

3.3 утечка: Непредусмотренное перемещение жидкости, включая жидкости организма, внутрь или из имплантата.

Примечание - Явление непредусмотренной диффузии является примером утечки в рамках настоящего стандарта.

3.4 пространство магнитного резонанса (МР пространство): Пространство в пределах линии 0,50 мТл [5 Гаусс (Г)] системы магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое включает все трехмерное пространство, окружающее систему магнитно-резонансной томографии ([27], пункт 3.1.7).

Примечание - Для случаев, когда линия 0,50 мТл находится в пределах пространства, закрытого защитой Фарадея, все пространство рассматривается как МР пространство. Для случаев, когда линия 0,50 мТл находится за пределами пространства, закрытого защитой Фарадея (например, в прилегающей комнате или территории), рекомендуется, чтобы вся прилегающая комната или территория рассматривались как часть МР пространства.

3.5 магнитно-резонансная томография (МРТ): Диагностическая сканирующая технология, которая использует статические и переменные магнитные поля для формирования изображения тканей путем магнитного резонанса ядер атомов ([24], пункт 2.1.4).

3.6 неактивный хирургический имплантат: Хирургический имплантат, работа которого не зависит от электрической энергии или любого другого источника энергии за исключением силы тяжести или энергии, непосредственно генерируемой телом человека.

3.7 безопасность: Отсутствие недопустимого риска ([2], пункт 3.1).

3.8 хирургический имплантат: Изделие, предназначенное для полного введения в тело человека или для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства и его нахождения в месте введения после процедуры; а также любое медицинское изделие, предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства и его нахождения в месте введения после процедуры не менее чем на 30 дней.