ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования

Статус документа

ГОСТ Р ИСО 14630-99

Группа Р22

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

НЕАКТИВНЫЕ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ

Общие технические требования

Non-active surgical implants. General technical requirements

ОКС 11.040.40

ОКП 94 3800

Дата введения 2001-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 850-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 14630-97 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 14630-97 "Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования", подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ИСО 150 "Имплантаты для хирургии" в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству между ИСО и СЕН (Венское Соглашение).

Стандарт ЕН ИСО 14630-98 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 "Неактивные хирургические имплантаты" (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 "Имплантаты для хирургии".

Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.

Европейские стандарты, определяющие требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяют на три уровня (первый уровень является наивысшим):

первый - общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;

второй - частные требования к группам неактивных хирургических имплантатов;

третий - специальные требования к отдельным типам неактивных хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт является стандартом первого уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.

Стандарты второго уровня применяются к более ограниченным группам или типам имплантатов, например, к устройствам, предназначенным для остеосинтеза, сердечно-сосудистой хирургии или эндопротезированию суставов.

Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов, например, к протезам тазобедренных суставов или протезам молочной железы.

Ознакомление со всеми требованиями следует начинать с последнего в каждом конкретном случае уровня.

В приложении А перечислены европейские стандарты ЕН, действующие в настоящее время либо находящиеся в стадии разработки.

Примечание - Перечисленные в приложении А европейские стандарты не во всех случаях приняты в качестве международных стандартов (см. также примечание, приведенное ниже, и раздел 2).

Настоящий стандарт устанавливает порядок соблюдения соответствующих основных требований, как они изложены в общем виде в Приложении 1 Директивы Совета 93/42 EEC от 14 июня 1993 г., касающихся медицинских устройств в той мере, в какой они относятся к неактивным хирургическим имплантатам. В нем также нашли отражение основные принципы Технического отчета ИСО 14283, так как они применяются к неактивным хирургическим имплантатам.

Для таких изделий могут применяться частные и специальные требования. Эти дополнительные требования нормированы в стандартах второго и третьего уровня или их частях.

Примечание - Структура настоящего стандарта и имеющиеся в нем нормативные ссылки базируются на использовании стандарта в соответствии с Директивой Совета 93/42 EEC.

Кроме европейских стандартов, перечисленных в разделе "Нормативные ссылки", имеются международные стандарты (см. также раздел 2 и примечание, приведенное выше).

Пользователям международных стандартов следует знать, что они не всегда соответствуют основным требованиям Директивы Совета 93/42 EEC или иным нормативным требованиям других стран и регионов.

1 Область распространения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем. Испытания, необходимые для выявления соответствия требованиям настоящего стандарта, рассматриваются в стандартах других уровней.

Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Настоящий стандарт включает в себя как датированные, так и недатированные ссылки, а также извлечения из других источников. Эти нормативные ссылки приведены в соответствующих местах текста, а в дальнейшем упоминаются как публикации.

Что касается датированных ссылок, то последующие дополнения или изменения, внесенные в эти публикации, применяются к данному стандарту только если они введены в него в форме дополнения или изменения. Применительно к недатированным ссылкам ориентироваться следует на последнее издание данной публикации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ЕН 540-93* Клинические исследования медицинских устройств, предназначенных для организма человека

________________