ГОСТ Р 54063-2010
Группа Р31
39
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Методы определения безвредности
Medicine remedies for veterinary use. Methods of safety identification
ОКС 11.220
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 699-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2013 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования.
ГОСТ 18300-97* Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
_______________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 18300-87. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 22280-76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377-82 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28085-89 Препараты биологические. Метод бактериологического контроля стерильности
ГОСТ 29230-91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1
лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее(ая) фармакологическим действием. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 1] |
3.1.2 безвредность [токсичность] лекарственного средства для ветеринарного применения: Показатель безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения, характеризующий риск причинения вреда здоровью животных в результате его применения.
3.1.3
безопасность лекарственного средства для ветеринарного применения: Характеристика лекарственного средства для ветеринарного применения, включающая его эффективность и качество, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью животных, людей и окружающей среде. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 24] |
3.1.4
лабораторная проба: Проба, предназначенная для лабораторных исследований или испытаний. [ГОСТ Р 50779.10-2000, пункт 4.31] |
3.1.5
средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов. [ГОСТ Р 52684-2006, пункт 3.1] |
3.1.6
объединенная выборка: Выборка из совокупности, получаемая объединением всех выборочных единиц, взятых из этой совокупности. [ГОСТ Р 50779.10-2000, пункт 4.29] |
3.1.7 смешанная проба: Проба, полученная путем смешивания равных объемов жидкого лекарственного средства, отобранных из единиц штучной продукции.
3.1.8 стерильность: Показатель, характеризующий полное отсутствие микроорганизмов.
3.1.9 пирогенность: Показатель, характеризующий колебания температуры тела животного при введении лекарственного средства.
3.1.10 бактериальные эндотоксины: Токсические вещества, прочно связанные с клеточными структурами бактерий, освобождающиеся при распаде клеток или их разрушении в результате воздействия физических или химических факторов, а также выделяемые бактериями в окружающую среду в процессе их жизнедеятельности.
3.1.11 ЛАЛ-тест: Способ лабораторного определения бактериальных эндотоксинов и пирогенности лекарственных средств, прежде всего воды для инъекций и инъекционных растворов.
3.1.12
доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного. [ГОСТ Р 52682-2006, статья 21] |
3.1.13 вакцина бактерийная: Иммунобиологический препарат, содержащий живые или инактивированные бактерии и (или) продукты их жизнедеятельности.
3.2 В настоящем стандарте применено следующее сокращение:
СПФ - свободные от патогенного фактора.
Все лекарственные средства подлежат проверке на безвредность и (или) токсичность. При этом в зависимости от назначения, дозы и способа введения показатели, характеризующие безвредность лекарственного средства, могут различаться.
В биологических лекарственных средствах, содержащих инактивированный вирус, определяют полноту инактивации на лабораторных животных или культурах клеток.
Полноту инактивации бактерийных вакцин определяют путем высева их на стерильность, а токсичность при испытании на животных. Испытанию на стерильность подлежат также все лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки и другие лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативном документе на конкретное лекарственное средство.
Пирогенность и (или) содержание бактериальных эндотоксинов определяют в лекарственных средствах и растворах, предназначенных для инъекционного применения.
В фармакологических лекарственных средствах, как правило, определяют токсичность на лабораторных животных и другие показатели, указанные выше, согласно назначению лекарственного средства.
Для испытания безвредности (токсичности) лекарственного средства отбор проб проводят по ГОСТ Р 52684.
Центрифуга лабораторная любой марки.
Термостат любой марки.
Холодильник бытовой.
Овоскоп.
Микроскоп биологический по ГОСТ 8074.
Пипетки мерные вместимостью от 1 до 10 см по ГОСТ 29230.
Шприцы вместимостью от 1 до 5 см по ГОСТ 22967 и ГОСТ 24861*.
_______________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009. - Примечание изготовителя базы данных.
Иглы инъекционные по ГОСТ 25377 и ГОСТ Р ИСО 7864.
Иглы с наплавленной оливой диаметром 1 мм.
Флаконы стеклянные разной вместимости.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Пробки резиновые или ватно-марлевые.
Пипетки глазные.
Зонд желудочный.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.