ГОСТ Р 52682-2006

Группа Р00

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Термины и определения

Medicine remedies for veterinary use. Terms and definitions

ОКС 11.220

ОКСТУ 9701

Дата введения 2008-01-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни, здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2006 г. N 453-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2013 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Установленные в стандарте термины, отражающие понятия в области лекарственных средств для ветеринарного применения, расположены в систематизированном порядке, отражающем систему понятий данной области знания.

Для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.

Не рекомендуемые к применению термины-синонимы приведены в круглых скобках после стандартизованного термина и обозначены пометкой "Нрк".

Наличие квадратных скобок в терминологической статье означает, что в нее включены два термина, имеющие общие элементы терминов.

В алфавитном указателе данные термины приведены отдельно с указанием номера статьи.

Приведенные определения можно при необходимости изменить, вводя в них производные признаки, раскрывая значения используемых в них терминов, указывая объекты, входящие в объем определяемого понятия. Изменения не должны нарушать объем и содержание понятий, определенных в настоящем стандарте.

Стандартизованные термины набраны полужирным шрифтом, не рекомендуемые к применению - курсивом в тексте и в алфавитном указателе.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области лекарственных средств для ветеринарного применения.

Настоящий стандарт не распространяется на лекарственные средства медицинского назначения.

Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области лекарственных средств для ветеринарного применения, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ.

     2 Термины и определения

2.1 Общие

1 лекарственное средство для ветеринарного применения: Вещество или смесь веществ природного, растительного, животного или синтетического происхождения, обладающее (ая) фармакологическим действием.

2 обращение лекарственных средств для ветеринарного применения: Обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение лекарственных средств для ветеринарного применения и иные действия в сфере их обращения, в том числе утилизацию недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств для ветеринарного применения.

3 изъятие из обращения лекарственного средства для ветеринарного применения: Процесс, в результате которого данное лекарственное средство для ветеринарного применения изымается из сети распространения фармацевтической продукции из-за недостатков или побочных реакций, возникающих при его применении.

Примечание - Изъятие лекарственного средства для ветеринарного применения допускается проводить по инициативе организации-производителя, поставщика или импортера, а также по решению суда на основании обращения органа государственного контроля (надзора).

2.2 Виды лекарственных средств для ветеринарного применения

4 фармакологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для диагностики, профилактики, лечения болезней, изменения иммунного статуса, анестезии, обездвиживания, предотвращения беременности, эвтаназии, восстановления или коррекции физиологических функций, полученные из природного, биологического сырья, веществ синтетического происхождения, методами синтеза или с применением микробиологических технологий.

Примечания

1 К природному сырью относят растения и минералы.

2 К биологическому сырью относят кровь, плазму крови, ткани человека или животного.

5 биологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для активной и пассивной иммунизации, а также диагностики и профилактики болезней животных с целью формирования специфического иммунитета, полученные из аттенуированных штаммов или инактивированных культур микроорганизмов, их токсинов и антигенов, грибов, крови животных, иммунизированных антигеном, или из крови реконвалесцентов, содержащей антитела, обладающие строго специфическим действием на антигены.

6 гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения: Одно- или многокомпонентные лекарственные средства для ветеринарного применения, содержащие, как правило, микродозы активных соединений.

7 иммунологические лекарственные средства для ветеринарного применения: Лекарственные средства для ветеринарного применения, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии или диагностики иммунного статуса животного.

8 диагностикумы: Средства биологического или синтетического происхождения, предназначенные для диагностики болезней или физиологического состояния животных, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности.

9 набор [тест-система]: Полный комплект компонентов, предназначенных для проведения диагностических исследований, а также для индикации и идентификации микроорганизмов и продуктов их жизнедеятельности.

10 комплексное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, содержащее более одного действующего вещества.

11 новое лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, содержащее субстанцию или штаммы микроорганизмов, ранее не использовавшиеся в ветеринарной практике в Российской Федерации.

12 воспроизведенное лекарственное средство для ветеринарного применения (Нрк. дженерик): Лекарственное средство для ветеринарного применения, поступившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав разработчика на оригинальное лекарственное средство, обладающее доказанной взаимозаменяемостью с лекарственным средством аналогичного состава, зарегистрированным в Российской Федерации, и выпускаемое иным, нежели разработчик, производителем без лицензии разработчика.

13 патентованное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, право на производство и продажу которого охраняется законом.

14 ветеринарный препарат: Дозированное лекарственное средство для ветеринарного применения в определенной лекарственной форме, готовое к применению.

15 патентованный ветеринарный препарат: Ветеринарный препарат, который обладает патентной защитой, поступает в обращение под особым названием и/или в специальной упаковке.

16 фальсифицированное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, преднамеренно сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе.

17 незаконная копия лекарственного средства для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, которое поступило в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

18 недоброкачественное лекарственное средство для ветеринарного применения: Лекарственное средство для ветеринарного применения, не соответствующее требованиям нормативного документа, или лекарственное средство для ветеринарного применения с истекшим сроком годности.

19 лечебная кормовая добавка: Природные или синтетические вещества или их смеси, биологически активные вещества, обладающие фармакологическим действием, готовые к применению без дальнейшей обработки или вводимые в состав корма (применяемые с водой) в соответствии с инструкцией по применению.

2.3 Характеристики и показатели безопасности лекарственных средств для ветеринарного применения

20 лекарственная форма лекарственного средства для ветеринарного применения: Готовое к использованию лекарственное средство для ветеринарного применения в удобном для применения состоянии, при котором достигается необходимый эффект.

21 доза лекарственного средства для ветеринарного применения: Определенное количество лекарственного средства для ветеринарного применения, вводимого в организм животного.