ГОСТ 24861-91
(ИСО 7886-84)

Группа P21

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Sterile hypodermic syringes for single use

     

ОКП 94 3284

Дата введения 1992-07-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности СССР

РАЗРАБОТЧИКИ

Б.П.Пашинин, канд. техн. наук (руководитель темы); Г.А.Матюшин, д-р техн. наук; А.П.Маслюков, канд. хим. наук; Р.И.Перцов; Н.Б.Васильковская; Т.В.Ерофеева; Т.А.Купцова; Г.С.Курдупова

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.11.91 N 1814

Настоящий стандарт разработан методом прямого применения стандарта ИСО 7886-84 "Шприцы инъекционные однократного применения" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

3. Срок первой проверки - 1997 г.

Периодичность проверки - 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 24861-81

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

________________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ 25046-81, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

0. ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике и отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковывания и стерилизации шприцев индивидуальными изготовителями.

Материалы, идущие на изготовление стерильных шприцев однократного применения, подробно не характеризуются, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, применяемых каждым отдельным изготовителем. Материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят на водных средах, при которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества не на водной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент может сам быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Нельзя указать универсальный способ испытания на несовместимость, но тем не менее, в приложениях Е и F вместе с обычным способом, который может быть использован для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимым препаратом, приводится ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих вещества, используемые для инъекций.

Фармацевтическими заводами используются некоторые жидкости - растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны испытываться изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяющимися при изготовлении шприцев. Виды материалов, получивших широкое применение, приводятся для справки в примечании к п.4.2. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Вышеуказанные способы испытания могут рассматриваться только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна быть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми имеющимися шприцами в международном масштабе, поэтому рекомендуется всем законодательным органам, органам и организациям по стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изготовителям. Испытания на отсутствие пирогенных веществ, сверхдопустимое содержание токсичных веществ и другие химические испытания по экстрактным веществам проводятся в соответствии с разд.6, 7, 9, F.6, F.7, F.9.

Приложения А, В, С, D и F* составляют неотъемлемую часть настоящего стандарта.

________________

* Приложение F отражает потребности народного хозяйства СССР.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны, и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

Шприцы для подкожных инъекций, указанные в настоящем стандарте, могут применяться с иглами в соответствии с требованиями ГОСТ 25046 (ИСО 7864).

Технические характеристики соединений с 6%-ной конусностью типа Луер даны в соответствии с требованиями ИСО 594.

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ*

________________

* См. приложение F.

Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения.

Примечания:

1. Стерильные инъекционные шприцы однократного применения, указанные в настоящем стандарте, предназначены для использования сразу же после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах.

2. Стандарт на инсулиновые шприцы находится в стадии разработки.

В СССР требования настоящего стандарта являются обязательными.

2. ССЫЛКИ

ИСО 594. Конические соединения с 6%-ной конусностью типа Луер для шприцев, игл и другого медицинского оборудования.

ГОСТ 25046 (ИСО 7864). Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний.

3. НОМЕНКЛАТУРА

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, даны на черт.1.

Схематическое изображение шприца инъекционного однократного применения

1 - колпачок наконечника*; 2 - отверстие наконечника; 3 - наконечник; 4 - нулевая линия; 5 - цилиндр; 6 - линия градуировки; 7 - номинальная вместимость; 8 - поршень; 9 - линия отсчета; 10 - уплотнитель; 11 - упоры для пальцев; 12 - шток; 13 - упор штока

Черт.1

     
________________

* В СССР колпачок наконечника допускается не применять.

Примечание. Чертеж иллюстрирует составные части шприца и не является частью спецификации. Конструкция узла шток-поршень может быть как разборной, так и неразборной, а также может иметь более одного уплотнения.

4. МАТЕРИАЛЫ

4.1. Материалы, используемые для изготовления шприцев, должны соответствовать их назначению и быть пригодными для стерилизации*.

________________

* См. приложение F.

4.2. Материалы, используемые для изготовления шприцев, не должны неблагоприятно влиять на их физические или химические характеристики при нормальном использовании инъекционных препаратов (см. разд.0).

Примечание. Для цилиндров стерильных шприцев, используемых для инъекций, широко применяются определенные сорта полипропилена, полистирола и сополимера стирола и акрилонитрила. Для поршня часто применяют высококачественный натуральный каучук, используют также и силиконовый каучук, покрывая поверхность поршня полидиметилсилоксаном. Для уплотнителя двухдетальной конструкции используют полиэтилен высокой плотности в сочетании с полипропиленовым цилиндром, содержащим амидную добавку для лучшего скольжения.

4.3. Материалы, используемые для изготовления шприцев для инъекций, не должны выделять токсичные вещества. Кроме того, шприцы из этих материалов должны отвечать требованиям на отсутствие пирогенных веществ (см. разд.6), сверхдопустимое содержание токсичных веществ (см. разд.7) и требованиям испытаний на допустимое количество экстрагируемых веществ (см. п.9.1).

4.4. Материал, используемый для изготовления цилиндра шприца, должен обладать достаточной прозрачностью для определения дозы.

5. ИЗГОТОВЛЕНИЕ

Шприцы должны изготовляться в соответствии с признанными национальными и международными нормами высококачественного изготовления медицинского оборудования и приборов и не должны иметь дефектов, ухудшающих их внешний вид и надежность при использовании.

6. ОТСУТСТВИЕ ПИРОГЕННЫХ ВЕЩЕСТВ*

________________

* См. приложение F.

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта при испытаниях на отсутствие пирогенных веществ в соответствии с национальными фармакопеями.

Экстракт, используемый для этого испытания, должен готовиться с соблюдением методики, указанной в п.А.2.

7. ИСПЫТАНИЕ НА СВЕРХДОПУСТИМОЕ СОДЕРЖАНИЕ ТОКСИЧНЫХ ВЕЩЕСТВ*

________________

* См. приложение F.

Шприцы должны удовлетворять требованиям настоящего стандарта в части испытаний на сверхдопустимое содержание токсичных веществ, а также требованиям национальной фармакопеи.

Экстракт, используемый в этом испытании, должен готовиться по методу, указанному в п.А.2.

8. ОТСУТСТВИЕ ПОСТОРОННИХ ВЕЩЕСТВ

Поверхность шприца, которая контактирует с инъектируемой жидкостью во время нормального использования, должна быть чистой и не иметь посторонних частиц при осмотре невооруженным глазом.

Примечание. В дальнейшем будет рассмотрен вопрос о разработке стандартных испытаний на определение примесей или посторонних частиц.

9. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К ЭКСТРАГИРУЕМОМУ ВЕЩЕСТВУ

9.1. Общие положения*

________________

* См. приложение F.

Шприц должен удовлетворять требованиям химических испытаний на экстрагируемое вещество в соответствии с методами, указанными в соответствующих национальных фармакопеях.

9.2. Допустимые содержания кислых и щелочных примесей

рН экстракта должен отвечать требованиям п.А.3;

рН экстракта шприца должен определяться при помощи лабораторного потенциометрического рН-метра, использующего электрод общего назначения. Отклонение значения рН от контрольной жидкости должно быть в пределах одной единицы.

9.3. Пределы содержания экстрагируемых металлов

Экстракт, приготовленный в соответствии с требованиями п.А.3, должен содержать не более 5 мг/кг общего количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепризнанным микроаналитическим методом, например, атомно-абсорбционным методом. Содержание кадмия в экстракте должно быть менее 0,1 мг/кг.

10. СМАЗКА

10.1. Внутренние поверхности шприца, включая поршень, могут быть смазаны смазочным материалом в соответствии с требованиями разд.4.

10.2. Количество смазывающего вещества должно быть минимальным, чтобы не образовывались капли жидкости на внутренней поверхности шприца.

11. РАЗМЕРЫ

Размеры должны соответствовать указанным в табл.1. Однако шприцы могут быть и других размеров. Для этого значения, указанные в табл.1, должны быть экстраполированы или интраполированы.

Таблица 1