ГОСТ 28085-89

Группа Р31

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ

     
Метод бактериологического контроля стерильности

Biological preparations. Method fог the bacteriological control of sterility

МКС 11.220

ОКСТУ 9291

Дата введения 1990-01-01

     

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31.03.89 N 914

3. Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6280-88

4. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

6. Ограничение срока действия снято по протоколу N 4-93 Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации (ИУС 4-94)

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2007 г.

Настоящий стандарт распространяется на биологические ветеринарные препараты и устанавливает метод бактериологического контроля стерильности.

Стандарт не распространяется на живые вакцины.

Сущность метода заключается в микробиологической оценке отсутствия роста бактерий грибов в высевах препаратов на питательные среды.

1. ОТБОР ПРОБ

Для испытания биопрепаратов на стерильность от каждой серии препарата отбирают пробы в количестве 0,15% флаконов (ампул), но не менее 5 флаконов (ампул) для жидких и 10 ампул для суxиx препаратов.

2. АППАРАТУРА, МАТЕРИАЛЫ И ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ

Термостат, обеспечивающий температуру нагрева (37±0,5) °C и (21±1) °C.

Шкаф сушильный.

рН - метр электрометрический.

Дистиллятор.

Штативы дюралюминиевые.

Пипетки мерные вместимостью 1 и 2 см по НТД.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.

Флаконы стеклянные вместимостью 100 см.

Воронки стеклянные по ГОСТ 25336.

Кастрюли разной вместимости.

Груши резиновые.

Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.

Масло вазелиновое по ГОСТ 3164.

Раствор изотонический с массовой долей хлористого натрия 0,9%.

Аммиак водный по ГОСТ 3760, раствор с массовой долей 10%.

Кислота соляная по ГОСТ 3118, раствор с массовой долей 1%-2%.

Водорода перекись, раствор с массовой долей 3%.

Хлорамин, раствор с массовой долей 2%, или фенол, раствор с массовой долей 3%, или антисептол, раствор.

Антисептол готовят следующим образом: раствор хлорной извести с массовой долей 50% и раствор кальцинированной соды с массовой долей 5% сливают в равных объемах и перед употреблением разбавляют водой в соотношении 1:50.

Известь хлорная с массовой долей активного хлора не менее 32%.

Сода кальцинированная по ГОСТ 83.

Натрия гидроокись по ГОСТ 2263.

Фуксин основной.

Калий йодистый по ГОСТ 4232.

Йод кристаллический по ГОСТ 4159.

Порошок стиральный.

Среда тиогликолевая; готовят следующим образом: 15 г панкреатического гидролизата казеина; 5 г дрожжевого экстракта; 2,5 г хлористого натрия; 5,0 г глюкозы; 0,75 г цистина; раствора резазурина натрия 1:1000 свежеприготовленного 1 см; 0,3 см тиогликолевой кислоты или 0,5 см тиогликолята натрия; 0,75 см агара доводят до 1000 см дистиллированной водой. Среду автоклавируют при 120 °С в течение 20 мин, рН среды 7,0±0,2.

Бульон казеиновый питательный с массовой долей глюкозы 0,5%. Готовят следующим образом: смешивают 15 г панкреатического гидролизата казеина или пептона Мартена, 5 г дрожжевого экстракта, 5 г хлористого натрия доводят до 1000 см дистиллированной водой. Смесь подщелачивают раствором гидроокиси натрия с массовой долей до 20%, до рН 8,0-8,2, кипятят на открытом огне в течение 10-15 мин или автоклавируют при 110 °C в течение 30 мин, фильтруют, прибавляют 5 г глюкозы, устанавливают рН 7,3-7,5, разливают в стерильные пробирки и стерилизуют при 110 °С - 112 °C в течение 30 мин.

Агар казеиновый питательный с массовой долей глюкозы 0,5%. Готовят так же, как и казеиновый питательный бульон, и добавляют 10-20 г агар-агара.

Бульон казеиновый питательный с массовой долей глюкозы 0,5%, агара 0,2% и кусочками печени (мяса) под вазелиновым маслом. Готовят на основе казеинового питательного бульона с 0,5% глюкозы, добавляя 0,2% агар-агара и 0,5 см вазелинового масла. Готовую среду разливают в стерильные пробирки, добавляют 0,5 см стерильного вазелинового масла, 3-4 кусочка мяса или печени и стерилизуют при 110 °С - 112 °С в течение 30 мин, рН среды - 7,2-7,4.

Бульон мясо-пептонный с массовой долей глюкозы 0,5% (МПБ) по ГОСТ 20730.

Агар мясо-пептонный с массовой долей глюкозы 0,5% (МПа).*

_______________

* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.      

Бульон мясо-пептонный печеночный под вазелиновым маслом с массовой долей глюкозы 0,5%, агара 0,2% (среда Тароцци).

Среда Сабуро; готовят следующим образом: в 1000 см дистиллированной воды добавляют 10 г сухого ферментативного пептона, кипятят в течение 10 мин, фильтруют, прибавляют 40 г глюкозы или мальтозы, устанавливают соляной кислотой с массовой долей 1-2% рН 5,8, разливают в стерильные пробирки и стерилизуют при 110 °С в течение 30 мин.

Агар микробиологический по ГОСТ 17206.

Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805.

Казеина гидролизат панкреатический или пептон Мартена.

Экстракт дрожжевой.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233.

Глюкоза или мальтоза по ГОСТ 6038.

Цистин.

Кислота тиогликолевая.

Натрия тиогликолат.

Натрия резазурин.

3. ПОДГОТОВКА К ИСПЫТАНИЮ

3.1. Подготовка лабораторной посуды

3.1.1. Новую лабораторную посуду кипятят в течение 15 мин в дистиллированной воде, подкисленной раствором соляной кислоты, а затем промывают водопроводной водой и моют ершом в растворе, содержащем на 1000 см дистиллированной воды 30 г стирального порошка и 50 см водного аммиака. После этого посуду тщательно промывают сначала водопроводной водой, а затем три раза дистиллированной водой, высушивают и стерилизуют.