ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ

Часть 1

Шприцы для ручного использования

Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use

ОКС 11.040.20

ОКП 939863

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 459-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-1:1993 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" (ISO 7886-1:1993 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J

5 ВЗАМЕН ГОСТ 24861-91

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2011 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт ИСО 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ИСО 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ИСО 10993-1.

Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.

Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.

Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.

Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.

В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.

В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования сразу же после заполнения.

Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором.

Примечание - Вторая часть ИСО 7886, находящаяся в процессе подготовки, будет включать требования к шприцам с механическим нагнетателем.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 594-1:1986 Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования

ИСО 594-2:1991 Детали соединительные с конусностью 6% (Луера) для шприцев, игл и другого оборудования. Часть 2. Луеровские наконечники

ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические условия и методы испытаний

ИСО 8601:1988 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 номинальная вместимость (nominal capacity): Вместимость шприца, обозначенная изготовителем.

Примечание - Например, вместимость 1 мл, 5 мл, 50 мл.

3.2 градуированная вместимость (graduated capacity): Объем воды при температуре (20±5) °С [или, в тропических странах, (27±5) °С], вытесненный из шприца при пересечении линией отсчета на поршне определенного интервала или интервалов шкалы.

3.3 полная градуированная вместимость (total graduated capacity): Вместимость шприца, соответствующая линии градуировки, наиболее удаленной от нулевой линии градуировки.

Примечание - Полная градуированная вместимость может быть равна номинальной вместимости или превышать ее.

3.4 максимальная вместимость (maximum usable capacity): Вместимость шприца, соответствующая наиболее удаленному положению поршня при оттягивании назад.

3.5 линия отсчета (fiducial line): Линия, определяющая конец поршня и предназначенная для определения вместимости, соответствующей какому-либо показанию шкалы шприца.

     4 Номенклатура

Наименования, используемые для обозначения составных частей инъекционных шприцев однократного применения, приведены на рисунке 1.

1 - нулевая линия градуировки; 2 - линии градуировки; 3 - линия градуировки номинальной вместимости; 4 - линия полной градуированной вместимости; 5 - линия отсчета; 6 - упоры для пальцев; 7 - колпачок наконечника; 8 - отверстие наконечника; 9 - наконечник шприца; 10 - цилиндр; 11 - поршень; 12 - уплотнитель; 13 - шток; 14 - упор штока

Примечание - Данный рисунок является иллюстрацией элементов шприца в сборе. Шток-поршень может представлять собой одно целое либо состоять из отдельных деталей, а также может иметь более одного уплотнителя.

Рисунок 1 - Схематическое изображение инъекционного шприца однократного применения

     5 Чистота

Поверхность шприца, контактирующая с инъекционной жидкостью, при нормальном применении должна быть чистой и не должна иметь посторонних частиц при визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением, без использования увеличения и при освещенности от 300 до 700 лк.

     6 Пределы кислотности или щелочности

Уровень рН экстракта, приготовленного в соответствии с приложением А, должен соответствовать рН контрольной жидкости в пределах одной единицы при измерении лабораторным рН-метром со стандартным электродом.

     7 Предельное содержание экстрагируемых металлов

Экстракт шприца, приготовленный в соответствии с приложением А, должен содержать не более 5 мг/л суммарного количества свинца, олова, цинка и железа при испытании общепринятым микроаналитическим методом, например методом атомной абсорбции. Содержание кадмия в экстракте должно быть не более 0,1 мг/л.

     8 Смазка

Если на внутренней поверхности цилиндра шприца, включая поршень, нанесена смазка, она не должна быть заметна в виде капель при наблюдении нормальным или скорректированным до нормального зрением.

Приемлемой смазкой для трехдетальных шприцев является полидиметилсилоксан, соответствующий национальной или европейской фармакопее. Количество смазки не должно превышать 0,25 мг на квадратный сантиметр внутренней поверхности цилиндра шприца.

Приемлемой смазкой для двухдетальных шприцев являются амидные добавки (амиды жирных кислот, например эруковой или олеиновой). Количество смазки не должно превышать 0,6% массы цилиндра. Допускаются и более низкие концентрации.

     9 Допуски на градуировку вместимости

Допуски на градуировку вместимости должны соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Таблица 1 - Допуски на вместимость, значение "мертвого" пространства, размеры шкалы и значение усилия при испытаниях

     10 Градуировка шкалы

10.1 Шкала

10.1.1 Шкала шприца должна быть градуирована делениями в соответствии с таблицей 1. Двойная шкала не допускается. Единица вместимости должна быть указана на цилиндре шприца.

Примечание - Допускается дополнительная градуировка внутри шкалы или на ее продолжении.

10.1.2 Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца.

Существуют следующие способы отличия:

a) обведение кружком цифры на шкале у линии номинальной вместимости;

b) применение меньших по размеру цифр у дополнительных линий градуировки;