ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993 входят следующие стандарты в области биологического действия медицинских изделий:
ГОСТ Р ИСО 10993.1 - оценка и исследования;
ГОСТ Р ИСО 10993.3 - исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
ГОСТ Р ИСО 10993.4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
ГОСТ Р ИСО 10993.5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
ГОСТ Р ИСО 10993.6 - исследование местного действия после имплантации;
ГОСТ Р ИСО 10993.7 - остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
ГОСТ Р ИСО 10993.9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции;
ГОСТ Р ИСО 10993.10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
ГОСТ Р ИСО 10993.11 - исследование общетоксического действия;
ГОСТ Р ИСО 10993.12 - приготовление проб и стандартные образцы;
ГОСТ Р ИСО 10993.13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий;
ГОСТ Р ИСО 10993.16 - моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания.
Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ГОСТ Р ИСО 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.
Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума количество экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.
Приложение А содержит пояснения к основной части стандарта.
Приложение Б содержит схему системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий.
Приложение В содержит ряд документов по стандартизации, которыми руководствуются при оценке биологического действия медицинских изделий.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
__________________
* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию