ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     4 Основные положения

Подлежащие стерилизации медицинские изделия должны быть изготовлены в условиях, гарантирующих, что их бионагрузка будет всегда низкой. Для выполнения этого требования необходимо использовать систему качества, соответствующую ГОСТ Р ИСО 9001 *или ГОСТ Р ИСО 9002*.

_______________

* На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 9001-2001, здесь и далее по тексту. - Примечание "КОДЕКС".

Документированные процедуры и инструкции, требуемые согласно настоящему стандарту, следует эффективно внедрять в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537.