ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     4.2 Разработка процесса стерилизации и совместимость продукции

4.2.1 До введения новых или претерпевших изменения видов продукции, упаковки, способа загрузки или процесса стерилизации подлежащий валидации процесс стерилизации должен быть охарактеризован и документирован. Чтобы выполнить это требование, следует использовать аналогичную ранее валидированную продукцию, упаковку и загрузку, продемонстрировав их эквивалентность. Любая демонстрация эквивалентности должна быть документирована.

4.2.2 Продукция и упаковка должны обеспечивать легкое удаление воздуха и проникание оксида этилена и пара. Следует определить место в продукции, в котором наиболее трудно достичь стерильности.

4.2.3 Должно быть показано, что установленный процесс стерилизации не нарушает функциональных свойств продукции и ее упаковки.

4.2.4 Если должна допускаться повторная стерилизация, то следует оценить последствия ее проведения.