ГОСТ Р 51537-99
(ИСО 13488-96)
Группа Т59
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
Quality systems. Medical devices.
Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96
ОКС 11.020
ОКСТУ 0025
Дата введения 2001-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 859-ст
3 Разделы настоящего стандарта, за исключением пункта 4.5.2, представляют собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 13488-96 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002-94"
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 13488-96 "Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ИСО 9002-94", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий".
Настоящий государственный стандарт является одним из трех государственных стандартов, содержащих специальные требования к системе качества медицинских изделий, которые дополняют требования, установленные стандартами серии ИСО 9000. Модели обеспечения качества, установленные в стандартах, перечисленных ниже, представляют собой три четко различимые формы требований к системе качества, пригодные для демонстрации поставщиком медицинских изделий своих возможностей и оценки этих возможностей внешними сторонами:
ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96) Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96
В сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002-96 настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Стандарт следует принципам хорошей производственной практики (GMP) и применим к медицинским изделиям, определение которых дано в разделе 3.
1 Область применения
Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий.
Настоящий стандарт в сочетании с ГОСТ Р ИСО 9002 применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Примечание - В настоящем стандарте часто используют термин "если соответствует". Когда требование установлено этой фразой, считают его "соответствующим" до тех пор, пока поставщик не может документировать подтверждение иначе. Требование рассматривается как "соответствующее", если результатом его невыполнения является:
- несоответствие изделия установленным требованиям и (или)
- неспособность поставщика провести до конца корректирующее действие.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.
ИСО 8402-1994* Управление качеством и обеспечение качества. Словарь
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
ИСО 11137-95* Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Требования при проведении рутинного контроля
________________
* Международные стандарты - во ВНИИКИ Госстандарта России.
3 Определения
В настоящем стандарте используются определения по ИСО 8402, ГОСТ Р ИСО 9002, а также следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:
- для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами.
Примечание - Понятие "медицинские изделия" включает системы для in vitro диагностики.
3.2 активное изделие: Изделие, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силы тяжести.
3.3 активное имплантируемое изделие: Любое активное изделие (3.1 и 3.2), которое полностью или частично вводят в тело пациента на срок не менее 30 дней.
3.4 имплантируемое изделие: Любое изделие, предназначенное для введения в человеческое тело или естественную полость в теле полностью или частично и замены эпителиальной поверхности или поверхности глаза путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней, удаление которого может производиться только медицинским или хирургическим путем.
Примечание - Это определение применяется к имплантируемым изделиям, отличным от активных имплантируемых изделий.
3.5 стерильное изделие: Любое изделие, маркированное как стерильное (см. 3.6.1 ИСО 11137).
Примечание - Требования к маркировке медицинского изделия в качестве стерильного установлены в национальных или региональных инструкциях или стандартах.
3.6 маркировка: Письменный, напечатанный или графический знак, проставленный на медицинском изделии, его таре, упаковке или сопровождающий медицинское изделие, относящийся к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия, но не включенный в сопроводительные документы.
Примечание - В настоящем стандарте термин "метка", используемый в ГОСТ Р ИСО 9002, интерпретируется в смысле "маркировка".
3.7 жалоба пользователя: Любая претензия, написанная на бумаге, в электронном виде или произнесенная в устной форме, которая указывает на дефекты, связанные с идентичностью, качеством, долговечностью, безотказностью или функционированием медицинского изделия, выставленного на продажу.
3.8 пояснительное уведомление: Уведомление, выпущенное поставщиком вслед за поставкой медицинского изделия, несущее дополнительную информацию и (или) рекомендации по использованию, модификации, возврату поставщику или разрушению медицинского изделия с целью приведения в соответствие с действующими стандартами.
4 Требования к системе качества
4.1 Ответственность руководства
Применяются требования, установленные в ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.1.
4.2 Система качества
4.2.1 Общие положения - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.2.1.
Специальное требование для всех медицинских изделий: поставщик должен разработать и документировать требования к медицинским изделиям.
Примечание - Регулирующие требования также должны быть включены в устанавливаемые требования.
4.2.2 Процедуры системы качества - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.2.2.
4.2.3 Планирование качества - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.2.3.
Специальное требование для всех медицинских изделий: поставщик должен установить и сохранить документы, определяющие технические требования к изделию и требования к системе качества по производству в целом, монтажу и обслуживанию, если необходимо, для каждого типа (модели) медицинского изделия, или отослать к месту размещения источника этой информации (4.5.2 и 4.16).
4.3 Анализ контракта
Требования установлены в ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.3.
4.4 Управление проектированием
Смотри ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.4.
4.5 Управление документацией и данными
4.5.1 Общие положения - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.5.1.
4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.5.2. Специальное требование для всех медицинских изделий: поставщик должен определить период, в течение которого хотя бы одна копия устаревших контролируемых документов должна быть сохранена. Этот период должен гарантировать пригодность технических условий, по которым медицинские изделия были изготовлены в течение срока службы медицинского изделия, определенного поставщиком, но не менее пяти лет.
Примечание - Поставщик должен сохранять результаты санитарно-гигиенических и токсикологических исследований, а также заключения о гигиенической оценке производства.
4.5.3 Изменения документов и данных - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.5.3.
4.6 Закупки
4.6.1 Общие положения - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.6.1.
4.6.2 Оценка субподрядчиков - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.6.2.
4.6.3 Документация на закупку - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4 6.3.
Специальное требование для всех медицинских изделий: в соответствии со специальными требованиями к прослеживаемости (4.8) поставщик должен сохранять копии (4.16) соответствующих документов о купле-продаже.
4 6.4 Проверка закупленной продукции - по ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.6.4.
4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем
Требования установлены в ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.7.
4.8 Идентификация и прослеживаемость поставщиком
Требования установлены в ГОСТ Р ИСО 9002, пункт 4.8.
Специальные требования для всех медицинских изделий:
а) идентификация - поставщик должен установить и поддерживать процедуры, гарантирующие, что медицинские изделия, возвращенные поставщику, идентифицированы и отличаются от качественной продукции (4.15.1);
б) прослеживаемость - поставщик должен установить, документировать и поддерживать процедуры, определяющие степень прослеживаемости и облегчающие корректирующее и предупреждающее действие (4.14).
Дополнительные требования для активных имплантируемых медицинских изделий и имплантируемых медицинских изделий: при определении степени прослеживаемости поставщик должен учитывать все используемые компоненты, материалы [см. 4.9 б), перечисление 4], которые в сочетании с условиями окружающей среды могут привести медицинское изделие в состояние, не соответствующее определенным требованиям.
Торговые агенты или дистрибьюторы поставщика должны составлять и поддерживать отчеты о поставках медицинских изделий для обеспечения прослеживаемости, доступные для инспектирования.
4.9 Управление процессами
Попробуйте «Техэксперт: Базовые нормативные документы» бесплатно