ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     4.3 Процесс стерилизации

Процесс стерилизации должен включать предварительное кондиционирование и/или кондиционирование, цикл стерилизации и аэрацию.

4.3.1 Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование

Предварительное кондиционирование и/или кондиционирование выполняется в течение определенного периода времени, чтобы довести температуру и относительную влажность в загрузке до заданного значения (см. 3.1).

Влажность во время кондиционирования должна создаваться подачей пара в стерилизатор.

4.3.2 Цикл стерилизации

Цикл стерилизации должен включать:

a) удаление воздуха;

b) кондиционирование (если используется);

c) введение стерилизующего агента;

d) поддержание указанных условий во время цикла стерилизации;

e) удаление стерилизующего агента;

f) промывку камеры стерилизатора;

g) выравнивание давления воздуха в камере с атмосферным давлением.

4.3.3 Аэрация

Для обеспечения аэрации изделие должно находиться при определенных условиях в течение определенного периода (см. также 5.3.4).

Аэрация может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере или помещении.