ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     4.1 Персонал

Должен быть назначен квалифицированный персонал, ответственный за обслуживание оборудования (4.4.1), проведение валидации, текущий контроль процесса стерилизации оксидом этилена и выпуск продукции в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.