ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     4.4 Оборудование

4.4.1 Следует документально оформить технические требования к оборудованию, которое используется для стерилизации оксидом этилена, включая зону предварительного кондиционирования.

Примечание - Такие технические требования к конструкции стерилизатора могут быть установлены местными или международными органами или соответствующей организацией по стандартизации.

4.4.2 Условия хранения стерилизующего агента до и во время использования должны гарантировать, что его качество и состав остаются соответствующими техническим требованиям.