ГОСТ Р ИСО 11135-2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

     4.6 Техническое обслуживание

4.6.1 Должна быть организована плановая система технического обслуживания в соответствии с письменными инструкциями. Должны быть определены и документированы содержание и периодичность каждой работы по техническому обслуживанию.

4.6.2 Оборудование (4.4.1) не должно использоваться для обработки медицинских изделий до завершения и документального оформления всех работ по техническому обслуживанию.

4.6.3 Документация по техническому обслуживанию должна храниться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.

4.6.4 Порядок обслуживания, процедуры обслуживания и документация по обслуживанию должны периодически контролироваться уполномоченным лицом (4.1).