ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний (с Изменением N 1)

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1. Испытания эндоскопов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 (кроме пп.2.14 и 2.16) методами, установленными в настоящем стандарте и технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Методы проверки основных параметров должны быть установлены в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.2. (Исключен, Изм. N 1).

3.3. Проверку чистоты поля зрения эндоскопов с волоконной оптикой и луп (пп.2.3, 2.4) проводят путем наблюдения через окуляр белого фона, установленного и освещенного в соответствии с требованиями, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Проверку формы и резкости границ поля зрения оптических трубок, эндоскопов с линзовой оптикой, фиксируемых в стволе или тубусе, проводят совместно с соответствующим стволом или тубусом.

3.4. Проверку соответствия требованиям к состоянию наружных поверхностей (пп.2.5; 2.18) проводят внешним осмотром. При необходимости осмотр проводят под увеличением от 3 до 10 крат.

3.3, 3.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.5, 3.6. (Исключен, Изм. N 1).

3.7. Проверку качества защитно-декоративных покрытий (п.2.8) проводят по ГОСТ 9.032 и ГОСТ 9.302.

3.8. Проверку материалов деталей (п.2.9), контактирующих с тканями тела пациента, проводят по наличию документов, разрешающих их применение.

3.9. Проверку инструментов, входящих в комплект эндоскопа (п.2.10), проводят по техническим условиям на инструменты, при их наличии, или техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.10. Проверку диоптрийной подвижки (п.2.11) окуляра эндоскопа с волоконной оптикой проводят наблюдением изображения проксимального торца жгута для передачи изображения через установленную на 0 диоптрийную трубку с сеткой и расположенные между окуляром эндоскопа и диоптрийной трубкой очковые линзы плюс 5 и минус 5 дптр. Диапазон диоптрийной подвижки окуляра эндоскопа при этом должен обеспечивать резкое изображение проксимального торца жгута.

Проверку диапазона диоптрийной подвижки окуляра оптической трубки или лупы проводят при помощи зрительной трубы с сеткой с кратностью увеличения от 3 до 6 крат и линз плюс 5 и минус 5 дптр. Предмет, расположенный на рабочем расстоянии, рассматривают через оптическую трубку или лупу, линзы, помещенные за окуляром оптической трубки или лупы, и зрительную трубу.

3.11. Проверку вибропрочности эндоскопов (п.2.12) проводят по ГОСТ 20790 при действии вибрационной нагрузки в диапазоне частот 10-55 Гц, амплитудой 0,15 мм в течение 2 циклов. Эндоскоп в потребительской таре в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации).

После воздействия эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп.2.3-2.7, 2.11, 2.18, 2.22, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и освещенности объекта.

3.12. Проверку вибропрочности и ударопрочности эндоскопов в транспортной упаковке (п.2.13) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия должны отсутствовать механические повреждения упаковки, эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп.2.3-2.7, 2.18, 2.22, и не должно наблюдаться снижение разрешающей способности и освещенности объекта.

3.13. Проверку устойчивости эндоскопов к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации (п.2.14) проводят в соответствии с ГОСТ 20790. Время выдержки в камере тепла и холода - по 2 ч. Допускается по согласованию с заказчиком проводить испытания на тепло- и холодоустойчивость при нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790, совмещая их с проверкой в этих же условиях.

Проверку устойчивости рабочей части эндоскопов к специфическим воздействиям среды организма проводят погружением их в раствор при температуре (42+2) °С.

Состав раствора максимальной агрессивности и время выдерживания - в соответствии с техническими условиями на эндоскопы конкретных типов.

После испытаний эндоскоп должен удовлетворять требованиям пп.2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.18, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и освещенности объекта и нарушения защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т.д.).

Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной пленки без следов коррозионного разрушения покрытия не является признаком отказа.

3.14. Проверку устойчивости к очистке, дезинфекции и стерилизации (п.2.15) проводят по ГОСТ 20790 методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

После испытаний на эндоскопах не должно быть нарушений защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т.д.).

Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной пленки без следов коррозионного нарушения покрытия не является признаком отказа.

3.15. Испытание на воздействие климатических факторов при транспортировании и хранении (п.2.16) проводят по ГОСТ 20790. Эндоскопы в транспортной упаковке выдерживают в камере тепла и холода в течение 2 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных температур в нормальных условиях - 2 ч; после распаковывания эндоскопы выдерживают в открытой потребительской таре в течение 2 ч.