Применение в качестве национального стандарта РФ прекращено
Профессиональные справочные системы
для специалистов строительной отрасли


     ГОСТ 19126-79*
(СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 2479-80,
СТ СЭВ 3930-82,
СТ СЭВ 5462-85,
СТ СЭВ 6724-89***)
________________
*** Обозначение стандарта.
Измененная редакция, Изм. N 6, 7.

Группа Р21


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР


ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ

Общие технические условия

Medical metallic instruments. General specifications

     

ОКП 94 3000

Дата введения 1981-01-01



Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. N 2097 срок действия установлен с 01.01.81

Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 N 3684 срок действия продлен до 01.01.91**

_______________

** Ограничение срока действия снято по протоколу N 5-94 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации. (ИУС N 11-12, 1994 год). - Примечание изготовителя базы данных.

ВЗАМЕН ГОСТ 19126-73

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 1985 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в июле 1982 г., марте 1983 г., октябре 1984 г. (ИУС 11-82, 7-83, 1-85)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 1986 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

ВНЕСЕНЫ Изменение N 5,  введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 N 2978 с 01.10.86, Изменение N 6,  утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 N 3718 с 01.02.88, Изменение N 7,  утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875 с 01.01.91

     Изменения N 5, 6, 7 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 12-86, 1-88, 7-90



Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия (далее - инструменты) и измерительные инструменты, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов.

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 6, 7).

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Инструменты по назначению подразделяются на группы, соответствующие кодам ОКП, согласно табл.1.

Таблица 1а

Группа инструментов

Код ОКП

Колющие

94 3200

Режущие

94 3300

Оттесняющие

94 3400

Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)

94 3500

Зондирующие, бужирующие

94 3600

Изделия травматологические (соединяющие и воздействующие на ткани организма)

94 3800



(Измененная редакция, Изм. N 4).

1.2. По кратности применения инструменты подразделяют:

многократного применения;

одноразового применения.

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их определения приведены в справочном приложении 1.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.

(Измененная редакция, Изм. N 3, 7).

2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.

Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.

(Введен дополнительно, Изм. N 7).

2.2. Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303-84, ГОСТ 9.301-78*, ГОСТ 9.306-85, стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. Группы защитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85.

_______________

* Действует ГОСТ 9.301-86, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.


Инструменты, имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких в данных средах металлов и сплавов без покрытия.

2.3. На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).

(Измененная редакция, Изм. N 7).

2.4. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73 с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.

2.5. Твердость рабочих частей инструментов и отдельных деталей в зависимости от назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в табл.1.

Таблица 1

Марки материалов

Стандарты, устанавливающие марки материалов

Твердость инструментов по Роквеллу, HRC

режущих

нережущих

вспомогательных деталей инструментов крепежа

 12X13

ГОСТ 5632-72

-

30…35

-

20X13

ГОСТ 5632-72

-

36…48

28...36

30X13

ГОСТ 5632-72

43...53

43...53

-

40Х13

ГОСТ 5632-72

51…56

-

-

 50X14МФ

-

51...59

-

-

95X18

ГОСТ 5632-72

57...63

-

-

XB5

ГОСТ 5950-73*

61...66

-

-

65Г

ГОСТ 14959-79

-

40...49

40...49

У7А-У12А

ГОСТ 1435-74**

50...65

40...55

40...55

Ст30

ГОСТ 1050-74***

-

30...48

30...48

Ст45

ГОСТ 1050-74***

-

30...51

30...51

Ст50

ГОСТ 1050-74***

-

39...63

39...63

 Титановые  сплавы

 ГОСТ 19807-74****

He регламентируется

 ОТ4-1

 OT4

 BT6

 BT14

 BT16

________________

* Действует ГОСТ 5950-2000;     

** Действует ГОСТ 1435-99;

*** Действует ГОСТ 1050-88;

**** Действует ГОСТ 19807-91. - Примечание изготовителя базы данных.         

По согласованию с потребителями допускается изготовлять инструменты с твердостью, имеющей другие значения.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7).

2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.

Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии.

(Измененная редакция, Изм. N 7).

2.7. Для инструментов, имеющих замковые соединения:

а) винт или ось замковых соединений, кроме рычажных, должны быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы;

б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над поверхностью инструмента не должно быть более 0,5 мм;

в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана заподлицо с поверхностью инструмента;

г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 7).

2.8. При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами вершины зубцов одной половины должны входить во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочей части (корме сетчатой нарезки) рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.9. Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.10. Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм: