Решение для управления процессами
производственной безопасности


ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)
--------------------------------------------------
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Группа Р07

     

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

     

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

     
Часть 1

     
Общие требования безопасности

     
Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements



МКС 11.040

ОКСТУ 9407

Дата введения 1993-07-01*
__________________
* См. приложение М.



ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169

За принятие проголосовали:

Наименование государства

Наименование национального органа по стандартизации

Азербайджанская Республика

Азгосстандарт

Республика Армения

Армгосстандарт

Республика Беларусь

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

Кыргызстандарт

Республика Молдова

Молдовастандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Таджикстандарт

Туркменистан

Главгосслужба "Туркменстандартлары"

Республика Узбекистан

Узгосстандарт

Украина

Госстандарт Украины

3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88* "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обозначение отечественного НТД, на который дана ссылка

Обозначение соответствующего международного стандарта

Номер пункта, приложения

ГОСТ 12.2.006-87

МЭК 65-85

25.2

ГОСТ 8865-93

-

42.2

ГОСТ 14254-96

МЭК 529-89

6.11; 44.6; таблица DI

ГОСТ 16504-81

-

Приложение М

ГОСТ 18826-73

-

Приложение М

ГОСТ 20790-93/ГОСТ Р 50444-92

-

Приложение М

ГОСТ 21991-89

МЭК 447-74

57.1g

ГОСТ 22782.0-81

-

40.1; A1.6.2; A1.6.2d

ГОСТ 22782.1-77

-

40.1

ГОСТ 22782.2-77

-

40.1

ГОСТ 22782.4-78

-

40.1

ГОСТ 25516-82

-

57.1d

ГОСТ 26104-89

МЭК 348-78

Таблица DI

ГОСТ 26140-84

-

Приложение М

ГОСТ 26413.0-85

МЭК 227-1-79; МЭК 227-2-79;

МЭК 245-1-85; МЭК 245-2-80

6.5d; 6.5e; 57.3b

57.8а; 59.1с

ГОСТ 27473-87

МЭК 112-79

57.10b

ГОСТ 27570.0-87

МЭК 335-1-76

42.1; 42.2

ГОСТ 28190-89

МЭК 320-81

6.2f; 42.2; 2.9.11

ГОСТ 28200-89

МЭК 68-2-2-74

40.5b

ГОСТ 28380-89

МЭК 352-1-83

55.1

ГОСТ 28779-90

МЭК 707-81

59.2b

МЭК 73-84*

6.7

МЭК 241-68*

57.9.1b

МЭК 252-75*

52.5.7

МЭК 364-4-41-82*

10.2.2a; A1.6.3; 2.4.3

МЭК 384-14-81*

54.4

МЭК 417*

6.1g; приложение D

таблица DI

МЭК 445-73*

6.2j; 6.2k;

таблица DI;

МЭК 513-76*

А.1.1

МЭК 536-76*

2.4.3

МЭК 664-80*

57.10b

МЭК 695*

54

МЭК 742-83*

57.9

ГОСТ Р МЭК 878-95

МЭК 878-88

6.4b; приложение D;

таблица DII

ИСО 32*

6.6а

ИСО 407*

56.3а

ИСО 471*

39.3b

ИСО 780*

6.1v

ИСО 1853*

39.3b

ИСО 2878*

39.3b

ИСО 2882*

39.3b

ГОСТ Р ИСО 8185-99

-

41.5

_________________

* До прямого применения данных международных стандартов в качестве государственных они могут быть приобретены в фонде ИНТД ВНИИКИ.

7 ИЗДАНИЕ (сентябрь 2009 г.) с Поправкой (ИУС 10-2001)

Введение


Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который является вторым изданием МЭК 601-1 (1977) "Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".

Указание "не использован" относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки - петитом*;

_________________     

* В электронном варианте пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.


методы испытаний - курсивом*;

________________

* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов приводятся обычным шрифтом. - Примечания изготовителя базы данных.


термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении А "Общие положения и обоснования", которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*".

Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.

Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрическим изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.

Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.