ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88)

Группа Р07

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 1. Общие требования безопасности

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

ОКСТУ 9407

Дата введения 01.07.93**

________________

** См. приложение М.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

РАЗРАБОТЧИКИ

канд. биол. наук (руководитель темы); С.В.Белов, канд. техн. наук; Т.Г.Крылова; Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук; Л.Л.Кузьмина

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 14 сентября 1992 г. N 1169

Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601-1-88 "Изделия медицинские электрические Часть 1. Общие требования безопасности" с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

3. Настоящий стандарт на 7-м заседании Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88).

Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 12 марта 1996 г. N 164 межгосударственный стандарт ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) введен в действие для применения в качестве нормативного документа по стандартизации Российской Федерации с 1 июля 1996 г.

4. Срок проверки - 1996 г., периодичность проверки - 5 лет

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

________________

* До прямого применения данных международных стандартов в качестве государственных они могут быть приобретены в фонде ИНТД ВНИИКИ.

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ (февраль 1996 г.) с Изменением N 1, принятым в марте 1996 г. (ИУС 6-96)

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий, стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", который является вторым изданием МЭК 601-1 (1977) "Безопасность медицинских электрических изделий. Часть 1. Общие требования".

Указание "не использован" относится к пунктам и подпунктам первого издания МЭК 601-1, которые не были сохранены во втором издании.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов набраны прямым светлым шрифтом;

пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки - петитом*;

_________________

* В электронном варианте пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения и ссылки петитом не выделены. - Примечание изготовителя базы данных.

методы испытаний - курсивом;

термины, используемые в стандарте, которые определены в п.2, - прописными буквами.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении A "Общие положения и обоснования", которое не является частью настоящего стандарта и только дает дополнительную информацию. Оно никогда не должно быть предметом испытания.

Пункты и подпункты, к которым даны обоснования, обозначены пометкой "*".

Перечень стандартов МЭК и ИСО, упомянутых в настоящем стандарте, приведен в приложении L.

Настоящий общий стандарт содержит требования безопасности, которые обычно применимы к медицинским электрический изделиям. Для конкретных типов этих изделий требования могут быть дополнены или изменены специальными требованиями частного стандарта. Если частный стандарт имеется, общий стандарт не рекомендуется применять отдельно. Особая осторожность требуется в случае применения общего стандарта к изделиям, для которых нет частного стандарта.

Изделия могут быть сертифицированы как соответствующие настоящему стандарту только в случае, если имеется частный стандарт или официальный документ, основанный на общем стандарте, в котором указано, какие пункты применимы для данного изделия.

Содержание международного стандарта дополнено требованиями  к медицинским электрическим изделиям, учитывающими специфику народного хозяйства.

Все требования стандарта являются обязательными.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     *1. Область распространения и цель

1.1. Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ (согласно определению по п.2.2.15). Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.

ОПАСНОСТИ, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются.

Приложения к настоящему стандарту не обязательны, если иначе не указано в основном тексте.

1.2. Цель

Целью настоящего стандарта является: установить общие требования безопасности к МЕДИЦИНСКИМ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ и служить основой для требований безопасности частных стандартов.

*1.3. Частные стандарты**

________________

** См. приложение М.

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

1.4. Условия окружающей среды