ГОСТ Р ИСО 8185-99

Группа Р24

     

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УВЛАЖНИТЕЛИ МЕДИЦИНСКИЕ

Технические требования и методы испытаний

Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods

ОКС 11.040.10

ОКСТУ 9444

Дата введения 2001-01-01

     

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА"

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 818-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 8185-97* "Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний"

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50819-95

Введение

Настоящий стандарт относится к серии стандартов, базирующихся на ГОСТ Р 50267, и в соответствии с 1.3 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее - общий стандарт) является "частным стандартом". Требования настоящего стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта и являются обязательными.

Увлажнители используют для повышения содержания влаги в газах, подаваемых пациенту, поскольку медицинские газы не имеют достаточной влажности и могут привести к раздражению дыхательного тракта или способствовать высушиванию (обезвоживанию) секрета пациентов с обводом (шунтированием) супраглотательных дыхательных путей.

Допускается использование нагрева для увеличения содержания влаги в газовой смеси и поэтому во многих увлажнителях используют нагреваемые подающие шланги (трубки) для увеличения рабочей эффективности и снижения избыточной потери воды и тепла, так как трубки, предназначенные для проведения искусственной вентиляции и подачи наркозной смеси, используемые в обычной практике, могут не выдержать температуры, возникающей при работе увлажнителей с устройством для нагрева.

Изготовители увлажнителей используют электрические коннекторы различных типов для электрически нагреваемых трубок подачи для разных выходных мощностей (или разной мощности на выходах), что делает электрически нагреваемые трубки подачи взаимозаменяемыми по физическим, но не по электрическим параметрам. Ошибки в использовании коннекторов для электрически нагреваемых трубок подачи могут стать причиной перегрева, расплавления элементов дыхательного контура, ожогов у пациента и обслуживающего персонала, а также воспламенения.

Пояснения для большинства важных требований приведены в приложении S.

     1 Общие положения

     1.1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы.

Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов).

Настоящий стандарт подготовлен как "частный стандарт" на основе ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 и определяет общие требования ко всем аспектам безопасности, а не только электробезопасности, поэтому многие из этих требований применимы к увлажнителям, приводящимся в действие сжатым газом, электричеством или газом и электричеством одновременно.

Настоящий стандарт содержит требования для трубок подачи газа, в том числе нагреваемых трубок подачи (трубок подачи с нагревательным проводом), а также требования для контроля за нагреваемыми трубками и устройством, контролирующим нагрев.

Стандарт не распространяется на тепло- и влагообменники (ТВО), на устройства, относящиеся к разряду "комнатных увлажнителей", а также на увлажнители, используемые при обогреве, вентиляции и в системах кондиционирования, и на увлажнители, вмонтированные в инкубационные системы для новорожденных.

Стандарт также не распространяется на распылители, используемые для подачи лекарственных средств пациенту.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

     1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 24264-93 (ИСО 5356-1-87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ 29191-91 (МЭК 801-2-91) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90)/ГОСТ Р 50267.19-96 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ Р 50267.0.2-95* (МЭК 601-1-2-93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Часть 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ 30324.1.2-2012, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 51528-99 (ИСО 8835-2-93) Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры

ГОСТ Р ИСО 9703.1-99* Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 1. Визуальные сигналы опасности

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 9703.2-99* Сигналы опасности для анестезии и искусственной вентиляции легких. Часть 2. Звуковые сигналы опасности

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ IEC 60601-1-8-2011, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р ИСО 10651.1-99* Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования

________________

* На территории Российской Федерации документ не действует. Действует ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 4135-95 Анестезиология. Словарь

ИСО 10524-95 Регуляторы давления и регуляторы давления с (устройствами измерения потока) флоуметрами для систем медицинского газа

МЭК 60079-3-90 Электрические аппараты для атмосфер со взрывоопасными газами. Часть 3. Аппараты для проведения тестов на искру для внутренне безопасных контуров

МЭК 60079-4-75 Электрические аппараты для атмосфер со взрывоопасными газами. Часть 4. Метод тестирования температуры возгорания

     1.3 Определения

В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ИСО 4135, а также в соответствии с пунктом 2 общего стандарта со следующими дополнениями:

1.3.101 температура доступной поверхности: Температура любой поверхности, которой может коснуться рука или палец во время нормального использования, с учетом наполнения и добавления (жидкости) в увлажнитель.

1.3.102 трубка подачи: Трубка, подающая увлажненный газ от выходного отверстия увлажнителя.

Примечание - Трубка подачи может быть обогреваемой.

1.3.103 температура подаваемого газа: Температура газа, аэрозоля или их смеси, измеренная на выходном отверстии трубки подачи у коннектора пациента.

1.3.104 регулятор нагрева трубки подачи (контрольное устройство): Устройство, контролирующее температуру трубки подачи.

Примечание - Устройство нагрева может быть отдельным устройством или являться частью увлажнителя.

1.3.105 камера увлажнения: Часть увлажнителя, в которой испаряется или распыляется вода или растворенные в воде медикаменты.

1.3.106 система увлажнения: Трубка подачи, устройство, контролирующее нагрев трубки (если прилагается), увлажнитель и другие аксессуары при совместном использовании соответствующие требованиям настоящего стандарта.

1.3.107 увлажнитель: Устройство, добавляющее воду в виде мельчайших капель или пара, или их смесей во вдыхаемый газ.

Примечание - Термин относится к парообразующим пузырьковым и ультразвуковым увлажнителям.

1.3.108 выходное отверстие увлажнителя: Выходное отверстие увлажнителя, из которого выходят увлажненные газы.

1.3.109 производительность увлажнителя: Полная масса воды (в виде жидкости или пара), содержащаяся в единице объема газа при температуре тела 37 °С, давлении 101,3 кПа (760 мм рт.ст.) и насыщенного паром воды, измеренная на соединительном коннекторе у пациента (BTPS).

________________

BTPS - температура тела (37 °С), окружающее давление, полное насыщение газа водяным паром.

1.3.110 емкость для жидкости: Часть увлажнителя, в которой содержится жидкость.

Примечание - Емкость для жидкости должна быть съемной для наполнения.

1.3.111 резервуар для жидкости: Часть увлажнителя, из которой пополняется емкость для жидкости.

1.3.112 максимальное рабочее давление: Максимальное давление в камере увлажнения.

1.3.113 измеренная температура газа: Температура газа или аэрозоля, или их смеси, измеренная и, если возможно, индицированная системой увлажнения.

1.3.114 рабочий объем: Объем, заполняемый дыхательным газом в емкости для жидкости при изменении уровня воды от минимального до максимального значения, если таковые обозначены.

1.3.115 соединительное отверстие пациента: Отверстие на конце дыхательной системы пациента, предназначенное для подсоединения к трахеальной или трахеостомической трубке, коннектору или адаптеру, лицевой маске или угловой лицевой маске, или же ларингеальной маске.

Примечание - В настоящем стандарте для трубок подачи, не подсоединяющихся непосредственно к пациенту (например через трахеальные трубки, лицевые маски), конец трубки подачи со стороны пациента считают соединительным отверстием пациента.

1.3.116 относительная влажность: Отношение давления пара воды при определенной температуре к давлению насыщенного пара при той же температуре, %.

1.3.117 установленная температура: Температура подаваемого газа, поддерживаемая системой увлажнения.

Примечание - Допускается изменение температуры оператором.

1.3.118 термическая опасность: Опасность, возникающая от действия огня, высокой температуры поверхности или подаваемого газа.

Примечание - Любые токсичные вещества, появляющиеся в результате отклонения температуры от нормального значения, также могут вызвать термическую опасность (см. приложение N).

     1.4 Общие требования

Применяют пункт 3 общего стандарта со следующими дополнениями:

3.6 h) работа увлажнителя без какой-либо жидкости;

3.6 l) если в состав увлажнителя входит датчик температуры, то любое единичное нарушение в работе температурного датчика, например:

- обрыв цепи;

- короткое замыкание в цепи;

- отсоединение от системы контроля температуры.

3.6 m) Угроза безопасности (например термическое поражение пациента), возникающая в результате погрешности в программе.

     1.5 Общие требования к испытаниям