МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 октября 2012 года N 428н

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 3 апреля 2014 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 4 февраля 2017 года на основании
приказа Минздрава России от 21 сентября 2016 года N 725н
____________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038, N 27, ст.3880, N 29, ст.4291, N 30, ст.4587, N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322) и постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 года N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст.3169, N 35, ст.5092; 2012, N 28, ст.3908, N 36, ст.4903)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30 октября 2006 года N 736 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2006 года, регистрационный N 8543).

Министр
В.Скворцова

     

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
3 июля 2013 года,
регистрационный N 28972

Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

(с изменениями на 3 апреля 2014 года)

I. Общие положения

Предмет регулирования регламента

1. Административный регламент Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления государственной услуги, определяет порядок и стандарт ее предоставления Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России).

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель).

Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Минздравом России:

1) посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), на официальном интернет-сайте Минздрава России: www.rosminzdrav.ru;

2) на Портале по ведению государственного реестра лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru;

3) на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций);

4) по номерам телефонов для справок;

5) в средствах массовой информации.

4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги производится Минздравом России по адресу:

127994, Москва, Рахмановский пер., д.3.

Время работы: в будние дни с 9.00 до 18.00 (пятница с 9.00  до 16.45). Обеденный перерыв с 12.00 до 12.45.

Телефон для справок: +7 (495) 627 24 59, (495) 627 28 41.

Телефон отдела регистрации лекарственных препаратов:

+7 (495) 645 62 52, доб.4120, 4121, 4122.

Телефон отдела регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов:

+7 (495) 645 62 52, доб.4130, 4131, 4132, 4133.

5. Формы заявления и иных документов, оформляемых непосредственно заявителями, представляемых в Минздрав России для получения государственной услуги в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения в электронном виде на:

1) официальном интернет-сайте Минздрава России;

2) Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций).

Использование электронной цифровой подписи при подаче в Минздрав России заявления и прилагаемых к нему электронных документов осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.

6. На информационных стендах Минздрава России и на официальном интернет-сайте Минздрава России размещаются следующие информационные материалы:

1) информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема заявителей днях и часах;

2) перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги.

7. Сведения, содержащиеся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещаются на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств: http://grls.rosminzdrav.ru.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

8. Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - государственная услуга).

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

9. Государственная услуга предоставляется Минздравом России.

10. При предоставлении государственной услуги Минздрав России не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия пять лет, согласованных нормативной документации, инструкции по применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки;

2) выдача (направление) заявителю решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата с указанием причин отказа;

3) выдача (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

4) выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

5) выдача (направление) заявителю решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;

6) оформление (вручение) решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств;

7) внесение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - государственный реестр лекарственных средств) данных о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав зарегистрированного лекарственного препарата, сведений о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, сведений о внесенных изменениях в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат, а также сведений об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

12. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации лекарственного препарата. Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый лекарственный препарат выдается сроком на пять лет. При условии подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата выдается бессрочное регистрационное удостоверение. При изменении сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, выдается новое регистрационное удостоверение со сроком, указанным в ранее выданном регистрационном удостоверении.

Срок предоставления государственной услуги

13. Сроки предоставления государственной услуги:

1) оформление, выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата и регистрационного удостоверения лекарственного препарата или решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата - двести десять рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата;

2) оформление, выдача (направление) заявителю решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат - девяносто рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений;

3) оформление, выдача (направление) заявителю регистрационного удостоверения лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации - девяносто рабочих дней со дня получения заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата;

4) оформление, направление и (или) уведомление (вручение заявителю) решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из Государственного реестра лекарственных средств - двадцать четыре рабочих дня со дня подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги:

1) Федеральный закон от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст.4179; 2011, N 15, ст.2038, N 27, ст.3880, N 29, ст.4291, N 30, ст.4587, N 49, ст.7061; 2012, N 31, ст.4322);

2) Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446);

3) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст.3340, 3341; 2001, N 1, ст.18; N 23, ст.2289; N 33, ст.3413, 3421, 3429; N 49, ст.4554, 4564; N 53, ст.5015, 5023; 2002, N 1, ст.4; N 22, ст.2026; 2003, N 23, ст.2174; N 30, ст.3021, 3027, 3033; N 52, ст.5132, 5138; N 1, ст.2, 5, 6, 8, 11; N 19, ст.1749; N 21, ст.1958; N 22, ст.2066; N 23, ст.2174; N 26, ст.2567; N 27, ст.2700; N 28, ст.2874, 2879, 2886; N 46, ст.4435, 4443, 4444; N 50, ст.4849; N 52, ст.5030; 2004, N 15, ст.1342; N 27, ст.2711, 2713, 2715; N 30, ст.3083, 3084, 3088; N 31, ст.3219, 3220, 3222, 3231; N 34, ст.3517, 3518, 3520, 3522, 3523, 3524, 3525, 3527; N 35, ст.3607; N 41, ст.3994; N 45, ст.4377; N 49, ст.4840; 2005, N 1, ст.9, 29, 30, 34, 38; N 21, ст.1918; N 23, ст.2201; N 24, ст.2312; N 25, ст.2427, 2428, 2429; N 27, ст.2707, 2710, 2713, 2717; N 30, ст.3101, 3104, 3112, 3117, 3118, 3128, 3129, 3130; N 43, ст.4350; N 52, ст.5246, 5249; N 52, ст.5581; 2006, N 1, ст.12, 16; N 3, ст.280; N 10, ст.1065; N 12, ст.1233; N 23, ст.2380, 2382; N 27, ст.2881; N 30, ст.3295; N 31, ст.3433, 3436, 3443, 3450, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4627, 4628, 4629, 4630; N 47, ст.4819; N 50, ст.5279, 5286; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.7, 20, 31, 39; N 13, ст.1465; N 21, ст.2461, 2462, 2463; N 22, ст.2563, 2564; N 23, ст.2691; N 31, ст.3991, 4013; N 45, ст.5416, 5417, 5432; N 46, ст.5553, 5554, 5557; N 49, ст.6045, 6046, 6071; N 50, ст.6237, 6245, 6246; 2008, N 18, ст.1942; N 26, ст.3022; N 27, ст.3126; N 30, ст.3577, 3591, 3598, 3611, 3614, 3616; N 42, ст.4697; N 48, ст.5500, 5503, 5504, 5519; N 49, ст.5723, 5749; N 52, ст.6218, 6219, 6227, 6236, 6237; 2009, N 1, ст.13, 19, 22, 31; N 11, ст.1265; N 18, ст.2147; N 23, ст.2772, 2775; N 26, ст.3123; N 29, ст.3582, 3598, 3602, 3625, 3638; N 30, ст.3735, 3739; N 39, ст.4534; N 45, ст.5271; N 48, ст.5711, 5726, 5731, 5737; N 51, ст.6153, 6155; N 52, ст.6444, 6450, 6455; 2010, N 15, ст.1737; N 19, ст.2291; N 25, ст.3070; N 28, ст.3553; N 31, ст.4176, 4198; N 32, ст.4298; N 40, ст.4969; N 45, ст.5756; N 46, ст.5918; N 47, ст.6034; N 48, ст.6247; N 49, ст.6409; 2011, N 1, ст.7, 9, 21, 37; N 11, ст.1492, 1494; N 17, ст.2311, 2318; N 23, ст.3262, 3265; N 24, ст.3357; N 26, ст.3652; N 27, ст.3881; N 29, ст.4291; N 30, ст.4563, 4575, 4583, 4587, 4593, 4597, 4596, 4606; N 45, ст.6332; N 47, ст.6608, 6609, 6610, ст.6611; N 48, ст.6729, 6731; N 49, ст.7014, 7015, 7016, 7017, 7037, 7043, 7061, 7063; N 50, ст.7347; 2012, N 14, ст.1545, N 18, ст.2128, N 19, ст.2281, N 24, ст.3066, N 27, ст.3587, ст.3588, N 29, ст.3980, N 31, ст.4319);

4) постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526);

5) постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 года N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст.4829);

6) приказ Минздрава России от 13 августа 2012 года N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 24 августа 2012 года N 25247);

7) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 746н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 года N 18305);

8) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 747н "Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 года N 18299);

9) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 года N 18317);

10) приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 года N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 года N 18304);