МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 3 апреля 2014 года N 152н

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 21 сентября 2016 года)

____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 января 2018 года на основании
приказа Минздрава России от 24 августа 2017 года N 558н
____________________________________________________________________

Приказываю:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано

в Министерстве юстиции

Российской Федерации

10 июня 2014 года,

регистрационный N 32648

Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации

(с изменениями на 21 сентября 2016 года)

1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 года, регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 года N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 года, регистрационный N 28082):

а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):

пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.

В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.

Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";

подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:

"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";

б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):

дополнить пунктами 1.5_1-1.5_3 следующего содержания:          

     дополнить пунктом 5 следующего содержания:

     в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

     г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

2. Пункт утратил силу с 4 февраля 2017 года - приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 года N 725н. - См. предыдущую редакцию.

Редакция документа с учетом

изменений и дополнений подготовлена

АО "Кодекс"