МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2010 года N 749н
____________________________________________________________________
Утратил силу с 1 января 2017 года на основании
приказа Минздрава России от 7 сентября 2016 года N 682н
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161)
приказываю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации, согласно приложению.
Министр
Т.А.Голикова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
31 августа 2010 года,
регистрационный N 18304
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и социального
развития Российской Федерации
от 26 августа 2010 года N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица | ||||||||||||||||||||||||||||||
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата для | ||||||||||||||||||||||||||||||
медицинского применения | ||||||||||||||||||||||||||||||
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата | " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||||||||||
1.4. Наименование лекарственного препарата: | ||||||||||||||||||||||||||||||
Международное непатентованное или химическое наименование | ||||||||||||||||||||||||||||||
Торговое наименование | ||||||||||||||||||||||||||||||
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности | ||||||||||||||||||||||||||||||
лекарственного препарата | ||||||||||||||||||||||||||||||
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и вспомогательных | ||||||||||||||||||||||||||||||
веществ, с указанием количества каждого из них) | ||||||||||||||||||||||||||||||
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского | ||||||||||||||||||||||||||||||
применения с | " | " | 20 | г. по | " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||||||
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного | ||||||||||||||||||||||||||||||
препарата для медицинского применения | " | " | 20 | г. | ||||||||||||||||||||||||||
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения представлены: | ||||||||||||||||||||||||||||||
(должность) | (Ф.И.О.) | (подпись) | ||||||||||||||||||||||||||||
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение лекарственного препарата
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Дата продления регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Отличия, содержащиеся в инструкции по применению (показания, противопоказания, режим дозирования и др.) |
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
Страна | Торговое наименование лекарствен- | Дата (период) приостанов- | Основания приостанов- | Дата | Основания |
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в зарубежных странах
Страна | Торговое наименование лекарственного препарата для медицинского применения | Дата отказа в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения | Основания, послужившие отказом в регистрации лекарственного препарата для медицинского применения |
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения клинических исследований на территории Российской Федерации и на территории других стран
Страна | Торговое наименование лекарст- | Цель проведения клинического исследования лекарст- | Сведения об этапе клинического исследования лекарст- | Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования лекарст- | Оценка результатов клинического исследования лекарст- |
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения на территории Российской Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его применение
Страна | Количество пациентов, получавших лекарственный препарат для медицинского применения | Общее количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, которые получили пациенты |
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского применения, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское применение
Страна | Количество упаковок лекарственного препарата для медицинского применения, поступивших в обращение |
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Количество сообщений о выявленных побочных действиях | Описание побочного действия | Источник сообщения о выявленном побочном действии | Возраст, пол пациента | Исход побочного действия (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно) |
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Количество сообщений о серьезных нежелательных реакциях | Описание серьезной нежелательной реакции | Источник сообщения о серьезной нежелательной реакции | Возраст, пол пациента | Исход серьезной нежелательной реакции (летальный исход, врожденные аномалии, пороки развития, угроза жизни, госпитализация, нарушение (ухудшение) здоровья пациента со стойким расстройством функций организма, стойкая утрата трудоспособности, инвалидность) |
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при применении лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации
Расстройства и нарушения систем и органов | Количество серьезных нежелательных реакций | Доля от общего количества серьезных нежелательных реакций, % |
Расстройства сердечно-сосудистой деятельности | ||
Врожденные, наследственные и генетические нарушения | ||
Нарушения со стороны органов зрения | ||
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | ||
Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неизвестного характера (включая кисты и полипы) | ||
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез | ||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | ||
Хирургические вмешательства и терапевтические процедуры | ||
Всего |
