ПРИКАЗ
от 13 августа 2012 года N 82н
Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения
____________________________________________________________________
Утратил силу с 15 августа 2016 года на основании
приказа Минздрава России от 26 мая 2016 года N 320н
____________________________________________________________________
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815, N 31, ст.4161, N 42, ст.5293, N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446)
приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;
регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.
3. Признать утратившим силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 года N 18297);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 года N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 года N 20784).
Министр
В.Скворцова
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
24 августа 2012 года,
регистрационный N 25247
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
Номер регистрационного удостоверения: | ЛП-[ХХХХХХ] |
Дата регистрации | [ДД.ММ.ГГГГ] |
Дата переоформления регистрационного удостоверения: | [ДД.ММ.ГГГГ] |
Регистрационное удостоверение выдано: | [бессрочно/со сроком действия 5 лет] |
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: | |
Торговое наименование лекарственного препарата: | |
Международное непатентованное наименование или химическое (группировочное) наименование лекарственного препарата: | |
Лекарственная форма, дозировка (-и): | |
Состав лекарственного средства (качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ): | |
Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность): | |
Условия отпуска: | |
Реквизиты нормативной документации: | |
Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата с указанием этапа производства:_____________ |
(должность) | (подпись) | (Ф.И.О.) | ||
М.П. |
Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.
Электронный текст документа
подготовлен АО "Кодекс" и сверен по:
Российская газета,
N 200, 31.08.2012