159. Лекарственный препарат необходимо исследовать в условиях (с допустимыми отклонениями в условиях хранения), позволяющих определить его термическую стабильность и (при необходимости) чувствительность к действию влаги или проверить возможность потери растворителя. Условия и продолжительность исследований должны быть выбраны таким образом, чтобы соответствовать условиям и продолжительности хранения, транспортировки и последующего применения с учетом климатических условий местности, для продажи в которой предназначен лекарственный препарат.
160. Исследование на фотостабильность, являющееся неотъемлемой частью стрессовых исследований, должно быть проведено как минимум на 1 первичной серии лекарственного препарата в соответствии с разделом V настоящих Требований.
161. Для составления информации о применении, условиях хранения и периоде применения восстановленного или разведенного лекарственного препарата необходимо изучить его стабильность после восстановления или разведения.
162. Данные исследования необходимо проводить на первичных сериях восстановленного или разведенного лекарственного препарата на протяжении предлагаемого периода применения в рамках формализованных исследований в начальной и конечной временных точках, а в случае, если до начала регистрации данные долгосрочных исследований о полном сроке годности отсутствуют, - на 6-м месяце или в последней временной точке, для которой будут доступны данные. Повторение таких исследований с сериями, в отношении которых взяты обязательства, как правило, не требуется.
163. На момент подачи заявления о регистрации продолжительность долгосрочных исследований должна составлять не менее 6 месяцев для 1-го варианта, указанного в пункте 155 настоящих Требований, или 12 месяцев для 2-го варианта, указанного в пункте 155 настоящих Требований. Исследования следует продолжать в течение времени, достаточного для того, чтобы охватить предложенный срок годности. Дополнительные данные, собранные в течение периода регистрации, должны быть представлены уполномоченному органу государства-члена. Для оценки влияния кратковременных отклонений от пределов заявленных условий хранения (которые возможны при транспортировке) допускается использовать данные, полученные по результатам ускоренного хранения и, если применимо, хранения в промежуточных условиях.
Ниже описаны долгосрочные, ускоренные и промежуточные условия хранения лекарственного препарата. В отношении лекарственного препарата применяются условия исследований, указанных в таблице 13, если описываемые в последующих подразделах настоящего раздела требования его не затрагивают. При обосновании допускается использовать альтернативные условия хранения.