Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере
Исследование | Условия исследования (температура) (°C) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное | минус 20 ± 5°C | 6 (1-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований); 12 (2-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований) |
Срок годности лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, устанавливается на основании данных в реальном времени, полученных по результатам хранения в долгосрочных условиях. При отсутствии результатов ускоренного исследования стабильности лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, для исследования влияния кратковременных отклонений от пределов предлагаемых условий хранения следует изучить одну серию при повышенной температуре (например, при 5 ± 3°C или 25 ± 2°C) в течение необходимого периода.
178. Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже минус 20°C.
Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению при температуре ниже минус 20°C, необходимо рассматривать в индивидуальном порядке.