Условия исследований лекарственных препаратов, подлежащих хранению в холодильнике
Исследование | Условия исследования (температура и относительная влажность) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное | 5 ± 3°C | 6 (1-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований); 12 (2-й вариант, указанный в пункте 155 настоящих Требований) |
Ускоренное* | 25 ± 2°C и 60 ± 5%, или 30 ± 2°C и 65 ± 5%**, или 30 ± 2°C и 75 ± 5%** | 6 |
________________ * Выбор условий для ускоренных исследований основан на оценке рисков. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативой исследованию при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5% или при температур 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5%. ** Выполняется при обращении лекарственных средств в странах климатических зон III и IV, определенных в приложении N 1 к настоящим Требованиям. | ||
Если лекарственный препарат упакован в полупроницаемый контейнер, то в целях оценки степени потери в массе необходимо представить соответствующие данные.
Данные, полученные при хранении лекарственного препарата в холодильнике, должны оцениваться в соответствии с пунктами 85-92 и разделом IX настоящих Требований, за исключением случаев, описанных ниже.
176. Если при ускоренных исследованиях в период между 3-м и 6-м месяцами хранения происходит значимое изменение, предполагаемый срок годности должен основываться на данных, полученных при условиях долгосрочных исследований.
Если значимое изменение наблюдается в течение первых 3 месяцев ускоренных исследований, то необходимо рассмотреть воздействие кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке). При необходимости рассмотрение данного вопроса должно быть подтверждено дальнейшими исследованиями одной серии лекарственного препарата продолжительностью менее 3 месяцев, но с более частым проведением исследований. Не требуется продолжать исследование стабильности лекарственного препарата в течение 6 месяцев, в случае если значимое изменение произошло в первые 3 месяца ускоренных исследований при условиях, выбранных в соответствии с анализом рисков.
177. Исследование лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере.
Для лекарственных препаратов, подлежащих хранению в морозильной камере, условия проведения исследований приведены в таблице 17.