Условия исследований "Общие правила"
Исследование | Условия исследования (температура и относительная влажность) | Минимальная продолжительность исследования стабильности на момент подачи заявления о регистрации (мес.) |
Долгосрочное* | 25 ± 2°C и 60 ± 5%, или 30 ± 2°C и 65 ± 5%**, или 30 ± 2°C и 75 ± 5%** | 6 (1-й вариант, указанный в пункте 136 настоящих Требований); 12 (2-й вариант, указанный в пункте 136 настоящих Требований) |
________________ * Условия, при которых будут проводиться долгосрочные и промежуточные исследования, определяются климатической зоной, для которой предназначен лекарственный препарат, и выбираются заявителем. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными исследованиям при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5% или температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5%. ** Если долгосрочные исследования проводятся при температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5% или при температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 75 ± 5%, то промежуточные исследования не проводятся. | ||
Промежуточное* | 30 ± 2°C и 65 ± 5% | 6 |
________________ * Условия, при которых будут проводиться долгосрочные и промежуточные исследования, определяются климатической зоной, для которой предназначен лекарственный препарат, и выбираются заявителем. Исследования в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными исследованиям при температуре 25 ± 2°C и относительной влажности 60 ± 5% или температуре 30 ± 2°C и относительной влажности 65 ± 5%. | ||
Ускоренное | 40 ± 2°C и 75 ± 5% | 6 |
164. Условия исследований "Общие правила", приведенные в таблице 13, применяются в случае если не применяются условия, описанные в таблицах 14-17. Могут применяться и другие условия хранения, если производителем представлены соответствующие обоснования.
165. Если долгосрочные исследования проводятся при температуре 25 ± 2°C, относительной влажности 60 ± 5% и в течение 6-месячного исследования в условиях ускоренного хранения обнаруживается значимое изменение, необходимо провести дополнительное исследование в промежуточных условиях хранения и сравнить полученные результаты с критериями значимых изменений. Регистрационное досье на момент подачи должно содержать данные о не менее чем 6-месячном сроке хранения из 12-месячного исследования в промежуточных условиях хранения.
166. Исследования лекарственных препаратов, упакованных в герметичные контейнеры.
Требования к исследованиям лекарственных препаратов, упакованных в герметичные контейнеры, приведены в пункте 75 настоящих Требований.
167. Исследование лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемые контейнеры.
Для лекарственных препаратов на водной основе, упакованных в полупроницаемые контейнеры, должна оцениваться возможность потери в массе наряду с оценкой физической, химической, биологической и микробиологической стабильности. Эта оценка должна проводиться в условиях низкой относительной влажности, как описано в таблице 14. Необходимо подтвердить, что лекарственные препараты на водной основе, хранящиеся в полупроницаемых контейнерах, способны выдерживать условия низкой относительной влажности.
В отношении безводных лекарственных препаратов, в которых используются растворители, допускается разработать и представить к рассмотрению иные сопоставимые подходы.
168. Лекарственные препараты, соответствующие спецификации после проведения долгосрочных и ускоренных исследований в условиях, описанных в таблице 14, демонстрируют целостность полупроницаемой упаковки.