247. В данной части должен быть представлен краткий обзор профиля безопасности лекарственного препарата с выделением тех аспектов безопасности, которые требуют дальнейших действий по управлению рисками. Спецификация по безопасности должна представлять собой резюме важных идентифицированных рисков лекарственного препарата, важных потенциальных рисков и отсутствующей информации. В спецификации по безопасности также должно быть дано описание популяционных групп, потенциально представляющих собой группы риска (при применении лекарственного препарата как в соответствии, так и не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата), а также указаны все недостаточно изученные аспекты профиля безопасности, требующие дальнейшего изучения на пострегистрационном этапе с целью уточнения и формирования правильной оценки соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Спецификация по безопасности в плане управления рисками формирует основу плана по фармаконадзору и плана по минимизации рисков.
Спецификация по безопасности в плане управления рисками включает в себя 8 модулей в соответствии с пунктом 237 настоящих Правил.
248. Держателям регистрационных удостоверений рекомендуется следовать указанной структуре спецификации по безопасности. Спецификация по безопасности может включать в себя дополнительные элементы в зависимости от свойств лекарственного препарата, программы его разработки и изучения, включая аспекты качества и их влияние на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата, риска, связанного с формой выпуска, и иные аспекты, модифицирующие профиль безопасности.