Разделы "Риски, оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности" и "Риски, не оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности"
279. В данном модуле должна быть представлена информация, характеризующая риски в части серьезности, частоты и влияния на соотношение "польза - риск" лекарственного препарата.
280. В части рисков, не относимых к проблемам по безопасности, информация может быть объединена в соответствии с основаниями, согласно которым данные риски не отнесены к числу проблем по безопасности.