250. Высокотехнологические лекарственные препараты, согласно актам органов Союза, включают в себя генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток и препараты тканевой инженерии.
251. Для высокотехнологических лекарственных препаратов ввиду специфической природы характерны особые риски, как правило, не присущие другим лекарственным препаратам. Данные особые риски включают риски для живых доноров, риски трансформации клеточной линии и перенос векторов. Указанные специфические риски необходимо учитывать при разработке спецификации по безопасности высокотехнологических лекарственных препаратов.