262. В модуле с целью выполнения оценки ограничений данных по безопасности, полученных при проведении исследований с участием человека, должны быть представлены данные о пациентах, которые были включены в клинические исследования (на каких группах пациентов изучался лекарственный препарат). Данные должны быть представлены в формате, удобном для анализа (например, в форме таблиц или графиков). Данные по клиническим исследованиям представляются до момента первичной подачи плана управления рисками или при существенных изменениях модуля в связи с обновлением данных по оценке воздействия в ходе клинических исследований (например, по новым показаниям). Содержание настоящего модуля должно оцениваться с точки зрения соответствия актуальным данным на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата, в случае отсутствия новых значимых данных по воздействию лекарственного препарата в ходе клинических исследований обновление данного модуля не требуется.
263. Объем исследуемой популяции должен быть подробно описан с указанием данных о количестве пациентов и периода (в виде "пациенто-лет", "пациенто-месяцев"), в течение которого пациенты подвергались воздействию лекарственного препарата (если применимо). Данные по популяциям, включенным в клинические исследования, также должны быть представлены с учетом стратификации. Стратификация популяционных подгрупп в таких случаях, как правило, включает в себя:
а) возраст и пол;
б) показания;
в) дозировку;
г) стратификация по иным критериям может быть приведена в случае значимости для планирования системы управления рисками (например, расовое происхождение).
264. При представлении данных о возрасте должны быть выбраны категории, которые имеют отношение к целевой популяции. Данные по педиатрическим пациентам и пожилым пациентам должны быть разделены в соответствии с принятыми возрастными категориями (например, по категориям 65-74 года, 75-84 года и старше 85 лет для пожилых пациентов).
265. За исключением случаев, когда это является необходимым, данные по клиническим исследованиям должны представляться в обобщенной форме, не по отдельным клиническим исследованиям, с суммированием показателей по графам и разделам (если это обосновано). В случае если одна и та же группа пациентов была включена в более чем одно исследование (например, продолжение открытого наблюдения после окончания клинического исследования), она включается в таблицу по группе возраста, пола и расы один раз. В случае если между таблицами возникает несоответствие по числу пациентов, должны быть даны соответствующие разъяснения.
266. Если план управления рисками представляется вместе с заявлением на внесение нового показания к применению лекарственного препарата, новой фармацевтической формы или способа введения, отдельно в начале данного модуля и в сводных таблицах должны быть представлены данные вносимого изменения.