249. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов предполагается, что спецификация по безопасности будет соответствовать спецификации по безопасности референтного лекарственного препарата или других воспроизведенных лекарственных препаратов, для которых имеется одобренная действующая спецификация по безопасности. В случае наличия несоответствий между одобренными планами управления рисками для аналогичных лекарственных препаратов держателем регистрационного удостоверения должна быть предложена и обоснована спецификация по безопасности, которая соответствует данному воспроизведенному лекарственному препарату. В исключительных случаях при наличии соответствующих оснований в отношении нового воспроизведенного лекарственного препарата может быть представлена спецификация по безопасности с отличиями в части проблем по безопасности по сравнению с профилем безопасности референтного лекарственного препарата (например, в случае, когда за отчетный период на основании полученных данных произошли изменения в оценке профиля безопасности лекарственного препарата, в случае наличия отличий в характеристиках воспроизведенного лекарственного препарата по сравнению с референтным лекарственным препаратом, например, при наличии риска, связанного с присутствующим только в некоторых препаратах вспомогательным веществом).