Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

6. Подробное описание каждой части плана управления рисками

Часть I "Обзорная информация по лекарственному препарату"
Часть II "Спецификация по безопасности"
Часть III "План по фармаконадзору"
Часть IV плана управления рисками "План пострегистрационных исследований эффективности"
Часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)"
Часть V "Меры минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков)"
Часть VI "Резюме плана управления рисками"
Часть VII "Приложения к плану управления рисками"
Приложение N 1 "Электронный вид плана управления рисками"
Приложение N 2 "Обобщенные данные по планируемым, выполняемым и завершенным исследованиям плана по фармаконадзору в табличной форме"
Приложение N 3 "Протоколы предлагаемых, выполняемых и завершенных исследований плана по фармаконадзору"
Приложение N 4 "Специальные формы последующего сбора информации о нежелательных реакциях"
Приложение N 5 "Протоколы предлагаемых и выполняемых исследований, включенных в часть IV плана управления рисками"
Приложение N 6 "Подробная информация о предлагаемых дополнительных мерах минимизации рисков"
Приложение N 7 "Другие вспомогательные данные (включая ссылочный материал)"
Приложение N 8 "Обзор изменений, внесенных в план управления рисками"
Приложение N 9 "Информация об отличиях планов управления рисками в государствах-членах от действующей версии плана управления рисками"