246. Данная часть должна содержать административную информацию о плане управления рисками, а также обзорную информацию по лекарственному препарату (лекарственным препаратам), в отношении которого составляется план управления рисками. Представляемая информация должна быть актуальной и точной в отношении текущего заявления на регистрацию лекарственного препарата, поскольку она будет отражена в регистрационном удостоверении.
Указанная часть должна содержать следующую информацию:
информация об активном веществе:
активные фармацевтические субстанции (действующие вещества) лекарственного препарата (лекарственных препаратов);
фармакотерапевтическая группа (код АТХ (АТС));
наименование планируемого держателя регистрационного удостоверения;
наименование и форма выпуска лекарственного препарата, для которого разработан данный план управления рисками;
информация о процедуре регистрации (взаимного признания, децентрализованная, в соответствии с законодательством государства-члена);
торговое наименование в государствах-членах;
краткое описание лекарственного препарата (включающее в себя класс химических соединений, к которому он относится, краткое описание механизма действия, важную информацию о его составе (например, происхождение активного вещества биологических лекарственных препаратов, соответствующих адъювантов для вакцин));
ссылка на раздел регистрационного досье, содержащий информацию о лекарственном препарате (если применимо);
показания (одобренные и предлагаемые) (если применимо);
режим дозирования (краткая информация по основной целевой популяции без дублирования раздела 4.2 общей характеристики лекарственного препарата);
информация о лекарственных формах и дозировке;
указание о наличии у лекарственного препарата статуса подлежащего дополнительному мониторингу (при принятии решения о регистрации либо на этапах обновления плана управления рисками).