Действующий

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (с изменениями на 19 мая 2022 года)

Часть VII "Приложения к плану управления рисками"

     

329. Если план управления рисками применяется по отношению к двум и более лекарственным препаратам, предполагается, что приложения будут иметь отношение ко всем лекарственным препаратам. Следует особо подчеркнуть конкретные аспекты, неприменимые ко всем лекарственным препаратам в плане управления рисками (например, форма последующего сбора информации о нежелательной реакции в приложении N 4 к плану управления рисками может быть применима только к лекарственным препаратам, содержащим активное вещество, которое имеет причинно-следственную связь с реакцией). План управления рисками должен содержать приложения, приведенные ниже (если применимо).